浙江华海药业股份有限公司2019年年度报告.pdf_大学文库

2019 年年度报告 2 / 199 重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案本公司 2019 年度利润分配预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每 10 股派送现金红利 2 元（含税）。本公司 2019 年度资本公积金转增股本预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每 10 股转增 1 股。以上利润分配预案尚需提交公司2019年年度股东大会审议通过后方可实施。六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用本公司2019年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否九、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，包括质量管控风险、新产品开发风险、安全环保风险、主要原料药产品价格波动风险、汇率变动风险等，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分

2019年年度报告第一节释义释义在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义: 常用词语释义中国证监会、证监会指中国证券监督管理委员会上交所、交易所指|上海证券交易所本公司、公司、华海药业指浙江华海药业股份有限公司医药销售公司指淅江华海医药销售有限公司,华海药业全资子公司长兴制药指「长兴制药股份有限公司,华海药业持股65% 华海美国指|华海(美国)国际有限公司,华海药业全资子公司普霖强生指普霖强生生物制药股份有限公司,华海(美国)控股子公司普霖斯通指普霖斯通制药有限公司,普霖强生全资子公司 Solco 指寿科健康有限责任公司,普霖斯通全资子公司指 Food and Drug Administration,美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application,简略新药申请,仿制药在美国上市须向FDA 提出简略新药申请,获批准后取得相应的ANDA注册号指| Good Manufacturing Practice的缩写,即“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准国家药监局指国家药品监督管理局 EHS、EHS管理体系指| Environment- -Heal th-Safety。Es管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系( OHSAS)两体系的整合,目的为保护环境,改进工作场所的健康性和安全性改善劳动条件,维护员工的合法利益 OTC 指「非处方药,即经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品基药目录指「国家基本药物目录,是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品药物一致性评价指|要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代第二节公司简介和主要财务指标公司信息公司的中文名称浙江华海药业股份有限公司公司的中文简称华海药业公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO., LTD. 公司的外文名称缩写 I pharm 公司的法定代表人陈保华、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名祝永华金敏联系地址浙江省临海市汛桥浙江省临海市汛桥电话 0576-85991096 0576-85991096 5/199

2019 年年度报告 5 / 199 第一节释义一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义中国证监会、证监会指中国证券监督管理委员会上交所、交易所指上海证券交易所本公司、公司、华海药业指浙江华海药业股份有限公司医药销售公司指浙江华海医药销售有限公司，华海药业全资子公司长兴制药指长兴制药股份有限公司，华海药业持股 65% 华海美国指华海（美国）国际有限公司，华海药业全资子公司普霖强生指普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子公司普霖斯通指普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 Solco 指寿科健康有限责任公司，普霖斯通全资子公司 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准国家药监局指国家药品监督管理局 EHS、EHS 管理体系指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品基药目录指国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品药物一致性评价指要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息公司的中文名称浙江华海药业股份有限公司公司的中文简称华海药业公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人陈保华二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名祝永华金敏联系地址浙江省临海市汛桥浙江省临海市汛桥电话 0576-85991096 0576-85991096

2019年年度报告经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净额1,753,946,218.0767,895,840.392,483.29645,828.085.72 本期末比上 2019年末 2018年末同期末增 2017年末减(%) 归属于上市公司股东的净资产 5,609,632,141.694,069,749,515.63 37.844,882,224,452.72 总资产 10,729,345,229.9410,367,491,218.06 3.498,266,827,313.24 (二)主要财务指标主要财务指标 209年208年本期比上年同期增减201年 (%) 基本每股收益(元/股) 0.45 0.09 400.00 0.51 稀释每股收益(元 400.00 扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股) 558 0.09 288.89 0.49 加权平均净资产收益率(%) 2.29增加9.89个百分点 13.81 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%) 9.62 2.44增加7.18个百分点 13.05 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用口不适用报告期内,公司归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比分别增长429.78%和292.81%,主要系:1)2018年受缬沙坦杂质事件影响,公司在该年计提缬沙坦杂质事件可能对公司造成的损失;2)本期因部分产品售价提升、技术服务收入增加、集采中标等因素影响公司利润增加。八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况口适用不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况口适用√不适用三)境内外会计准则差异的说明口适用√不适用九、2019年分季度主要财务数据单位:元币种:人民币第一季度第二季度第三季度第四季度 (1-3月份) (4-6月份) (7-9月份) (10-12月份) 营业收入 19,080,216.271,453,890,524.701,358,624,287.291,376,499,564.27 归属于上市公司股东的净利润 135,596,567.2019,140,101.38177,052,611 7,805,860.16 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 101,573,93.4016,184,85644107,973.,66131 7,298,284.60 7/199

2019 年年度报告 7 / 199 经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净额 1,753,946,218.07 67,895,840.39 2,483.29 645,828,085.72 2019年末 2018年末本期末比上年同期末增减（%） 2017年末归属于上市公司股东的净资产 5,609,632,141.69 4,069,749,515.63 37.84 4,882,224,452.72 总资产 10,729,345,229.94 10,367,491,218.06 3.49 8,266,827,313.24 (二) 主要财务指标主要财务指标 2019年 2018年本期比上年同期增减 (%) 2017年基本每股收益（元／股） 0.45 0.09 400.00 0.51 稀释每股收益（元／股） 0.45 0.09 400.00 0.51 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.35 0.09 288.89 0.49 加权平均净资产收益率（%） 12.18 2.29 增加9.89个百分点 13.81 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 9.62 2.44 增加7.18个百分点 13.05 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比分别增长 429.78%和 292.81%，主要系：1）2018 年受缬沙坦杂质事件影响，公司在该年计提缬沙坦杂质事件可能对公司造成的损失；2）本期因部分产品售价提升、技术服务收入增加、集采中标等因素影响公司利润增加。八、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用九、 2019 年分季度主要财务数据单位：元币种：人民币第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 1,199,080,216.27 1,453,890,524.70 1,358,624,287.29 1,376,499,564.27 归属于上市公司股东的净利润 135,596,567.20 199,140,101.38 177,052,611.07 57,805,860.16 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 101,573,933.40 163,184,856.44 107,978,666.31 77,298,284.60

2019年年度报告经营活动产生的现金流量净额232,41,982.43376,702,959.38643,162,601.02501,668,675.24 季度数据与已披露定期报告数据差异说明口适用√不适用十、非经常性损益项目和金额 √适用口不适用单位:元币种:人民币非经常性损益项目 2019年金额(如适2018年金额2017年金额非流动资产处置损益 6,69,363.16 17,725,806.84-8,669,276.54 越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返|547,435.43 2,234,775.663,076,686.69 还、减免计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务203,696,341.24 308,900,326.8950,561,478.02 密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外委托他人投资或管理资产的损益 185,739.72 104,856.811,635,303 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交3,618,193.18 2,047.16 易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -56,715,196.85 -301,684,958.34-3,334,721.06 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,286.00 110,380.50 少数股东权益影响额 -1,868,602.89 -817,978.99-672,975.28 所得税影响额 -23,223,433.61 1,823,28822-7,77,148.10 合计 119,559,399.06 7,053,068.9334,817,347.38 十一、采用公允价值计量的项目 √适用口不适用单位:元币种:人民币项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响金额交易性金融资产 2,047.16 2,047.16 31,929.10 应收款项融资 42,034,795.6011451,273.9672,416,478.36 其他权益工具投资 8,140,000.00 8,140,0000 其他非流动金融资产132,416,104.90141,217,832.738,801,727.833,650,1228 182,592,947.66263,809,106.6981,216,159.033,618,193.18 十二、其他口适用√不适用第三节公司业务概要报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一)主要业务 8/199

2019 年年度报告 8 / 199 经营活动产生的现金流量净额 232,411,982.43 376,702,959.38 643,162,601.02 501,668,675.24 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用十、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用单位:元币种:人民币非经常性损益项目 2019 年金额附注（如适用） 2018 年金额 2017 年金额非流动资产处置损益 -6,699,363.16 -17,725,806.84 -8,669,276.54 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 547,435.43 2,234,775.66 3,076,686.69 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 203,696,341.24 308,900,326.89 50,561,478.02 委托他人投资或管理资产的损益 185,739.72 104,856.81 1,635,303.65 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,618,193.18 2,047.16 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -56,715,196.85 -301,684,958.34 -3,334,721.06 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,286.00 110,380.50 少数股东权益影响额 -1,868,602.89 -817,978.99 -672,975.28 所得税影响额 -23,223,433.61 1,823,288.22 -7,779,148.10 合计 119,559,399.06 -7,053,068.93 34,817,347.38 十一、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用单位：元币种：人民币项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响金额交易性金融资产 2,047.16 -2,047.16 -31,929.10 应收款项融资 42,034,795.60 114,451,273.96 72,416,478.36 其他权益工具投资 8,140,000.00 8,140,000.00 其他非流动金融资产 132,416,104.90 141,217,832.73 8,801,727.83 3,650,122.28 合计 182,592,947.66 263,809,106.69 81,216,159.03 3,618,193.18 十二、其他 □适用 √不适用第三节公司业务概要一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）主要业务

2019年年度报告公司属于医药制造行业,主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售,是集研、产、销为一体的大型高新技术医药企业。公司坚持华海特色,完善和优化制剂和原料药两大产业链,深化国际国内两大销售体系,加快推进全球化发展战略:不断提升研发创新能力,加速生物药和新药领域的发展制剂方面,公司形成了以心血管类、中枢神经类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等公司主要原料药产品包括心血管类、中枢神经类及抗艾滋病类等特色原料药,其中心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物,公司是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。 (二)经营模式 1、采购模式公司采购部统一负责公司及下属分子公司的采购工作。采购部有三大主要职能,分别为:供应链的建设与维护及发展、供应保障管理工作、采购商务管理工作公司采购内容主要包括原辅料、包装材料:生产设备、配件及辅助材料;分析仪器、实验室耗材和试剂等,其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购,由多家合格供应商提供报价,公司从质量、价格、技术、服务四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系,对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估,评估通过后纳入合格供应商名录,此外,公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期审计,根据考核及审计结果,公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定,由采购部负责执行,公司仓库管理部、生产部及采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通,根据外部需求及内部实际情况,对采购计划进行动态调整 2、生产模式: (1)自主品牌公司采取以销定产的生产模式,生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备,按产销计划衔接实施订单管理,运营部按订单计划下达生产指令,各车间根据订单组织生产。在整个生产环节中,生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度:生产车间按照cGP规范有计划组织生产;化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制:质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控,确保所有生产环节符合规范要求,各部门各司其职,相互配合,确保订单按客户要求交付 (2)定制化生产模式定制化生产的主要形式有:委托加工、合同定制化生产、合作研发 9/199

2019 年年度报告 9 / 199 公司属于医药制造行业，主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集研、产、销为一体的大型高新技术医药企业。公司坚持华海特色，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，加快推进全球化发展战略；不断提升研发创新能力，加速生物药和新药领域的发展。制剂方面，公司形成了以心血管类、中枢神经类、抗病毒类等为主导的产品系列，主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等。公司主要原料药产品包括心血管类、中枢神经类及抗艾滋病类等特色原料药，其中心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，公司是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。（二）经营模式 1、采购模式：公司采购部统一负责公司及下属分子公司的采购工作。采购部有三大主要职能，分别为：供应链的建设与维护及发展、供应保障管理工作、采购商务管理工作。公司采购内容主要包括原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、价格、技术、服务四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、生产模式：（1）自主品牌公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理，运营部按订单计划下达生产指令，各车间根据订单组织生产。在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。（2）定制化生产模式定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发

2019年年度报告 3、销售模式详见本报告之第四节经营情况讨论与分析之二.(四).3公司主要销售模式分析 (三)行业情况说明医药工业是关系国计民生的重要产业,是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后,已成为全球最大的新兴市场,随着人民生活水平的持续改善,我国居民对健康问题日益重视,医疗卫生服务需求显著提升,促进国内医药行业快速增长 2019年,我国医药产业改革的步伐加速,市场开放的节奏提速,在鼓励竞争、集采降价、合理用药、医保控费、贸易摩擦等新环境压力的推动下,创新、绿色、共享、髙质量、国际化、能制造、互联网+等新动力正推进医药工业快速转型升级。作为战略性新兴产业十大领域的重要组成部分,生物医药行业加快供给侧结构性改革,保持了健康发展势头,对经济发展贡献继续增加。与此同时,受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济发展减速以及“三医”联动改革新政策变化的影响,医药工业收入增速有所回落。根据国家统计局数据,2019年1-11月,我国医药制药业实现营业收入2.16万亿元,同比增长8.9%,增速同比下降约3.9%;实现利润总额2,842.8亿 ,同比增长10%,增速同比回升1.6% 图1:我国医药制药业营业收入及增速(亿元,%) 3000000 25000.00 1400 2000000 15000.00 100.00 500000 医药制造业意业收入累计值(亿元)一同比(%) 资料来源:东莞证券研究所,wind 随着世界各国经济的发展及人民生活水平的提高,全球医疗支出不断增加,有力的促进了医药工业的发展,新的医疗技术、医疗器械、医疗产品等层出不穷,医药行业市场规模日益扩大 2019年全球药品市场需求将达12,249亿美元,2015-2019年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在4%-5%之间:新兴市场的药品需求增长尤其显著,亚洲(日本除外)、非洲、澳大利亚2014

2019 年年度报告 10 / 199 3、销售模式：详见本报告之第四节经营情况讨论与分析之二.（四）.3 公司主要销售模式分析。（三）行业情况说明医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造 2025 和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。中国在经过几十年的高速增长后，已成为全球最大的新兴市场，随着人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生服务需求显著提升，促进国内医药行业快速增长。 2019 年，我国医药产业改革的步伐加速，市场开放的节奏提速，在鼓励竞争、集采降价、合理用药、医保控费、贸易摩擦等新环境压力的推动下，创新、绿色、共享、高质量、国际化、智能制造、互联网+等新动力正推进医药工业快速转型升级。作为战略性新兴产业十大领域的重要组成部分，生物医药行业加快供给侧结构性改革，保持了健康发展势头，对经济发展贡献继续增加。与此同时，受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济发展减速以及“三医”联动改革新政策变化的影响，医药工业收入增速有所回落。根据国家统计局数据，2019 年 1-11 月，我国医药制药业实现营业收入 2.16 万亿元，同比增长 8.9%，增速同比下降约 3.9%；实现利润总额 2,842.8 亿元，同比增长 10%，增速同比回升 1.6%。资料来源：东莞证券研究所，wind 随着世界各国经济的发展及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力的促进了医药工业的发展，新的医疗技术、医疗器械、医疗产品等层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。 2019 年全球药品市场需求将达 12,249 亿美元，2015-2019 年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在 4%-5%之间；新兴市场的药品需求增长尤其显著，亚洲（日本除外）、非洲、澳大利亚 2014