发病率为10/10万,有放射暴露的人白血病发病率为100/10万,当a取0.05,B 取0.1时,样本量该取多大? 即P0=0.0001,P1=0001,U和U分别为1.96和1.28,将其代入上式得: n=142658≈14266人 估计失访率为10%,则实际样本量为14266×(1+0.1)=156926,即暴露组 至少为15693人,而非暴露组则应大于或等于该样本量 (五)确定结局 结局变量指观察过程中预期要出现的结果事件,如研究吸烟与银屑病的关 系,则银屑病为结局变量。结局变量应有明确而统一的标准,最好选用国际通用 的诊断标准,以便不同地区的研究结果进行比较 (六)随访 结局变量须通过随访获得,随访时要注意以下问题 1.随访期对每个研究对象开始随访的时间以及随访时间的长短直接关系 到队列研究的功效,因此开始随访和终止随访日期均应明确。 确定随访期应了解疾病的诱导期和潜伏期,并据之做出假设。诱导期指病因 开始作用至疾病发生的一段时间,在此期间充分病因逐步完成。潜伏期指从疾病 发生到临床上被发现的时间间隔。理论上随访应在疾病的最短诱导期和潜伏期之 后进行,最好不要在暴露一发生就开始随访,但是实际实施中往往难以做到。因 为许多疾病,特别是慢性病的诱导期和潜伏期不是很清楚,如果暴露一发生就随 访,则假设最短诱导期和潜伏期均为零。这种极端的假设往往是不正确的。例如, 随访原子弹爆炸后幸存者的肿瘤危险性,可在爆炸数月或数年后开始随访,随访 时间长短,取决于肿瘤的特性。 随访时间的长短取决于暴露与疾病的联系强度以及疾病的潜伏期长短。暴露 因素作用越强,随访时间越短;潜伏期越长,随访时间也越长 2研究对象的随访保证随访成功是队列研究成功的关键之一,因为研究对 象失访过多,研究的真实性就会受到怀疑。随访的目的是:①确定研究对象是否 仍处于观察之中,即确定分母信息;②确定研究人群中的结局事件,即确定分子 信息③进一步收集有关暴露和混杂因素的资料,以备分析时用 3.随访的方法①利用记录或档案:利用常规登记的人群和疾病资料来随访 研究对象。②进行特殊安排的随访:访问研究对象或其他能够提供信息的人,定 期家庭访视、电话询问或通信等。对研究对象进行测定或检查,如做体格检査或 测定他们的血压、血脂、血糖等。③有时需对环境做调査与检测,以确证一项暴 露。如对水质进行化验,测定环境污染、食物成分等。须注意在测量结局时要用 统一的标准,统一的仪器、试剂、测量员等,以防测量偏倚。 4观察的终点与终止时间观察终点 (end-point)指观察对象出现了预期的结 果,至此就不再继续观察该对象了。观察的终止时间是指整个研究工作可以得出7 发病率为 10/10 万，有放射暴露的人白血病发病率为 100/10 万，当α取 0.05，β 取 0.1 时，样本量该取多大？ 即 P0=0.0001，P1=0.001， Uα和 Uβ分别为 1.96 和 1.28，将其代入上式得： n = 14265.8≈14266 人 估计失访率为 10%，则实际样本量为 14266×（1+0.1）=15692.6，即暴露组 至少为 15693 人，而非暴露组则应大于或等于该样本量。 （五）确定结局 结局变量指观察过程中预期要出现的结果事件，如研究吸烟与银屑病的关 系，则银屑病为结局变量。结局变量应有明确而统一的标准，最好选用国际通用 的诊断标准，以便不同地区的研究结果进行比较。 （六）随访 结局变量须通过随访获得，随访时要注意以下问题。 1. 随访期 对每个研究对象开始随访的时间以及随访时间的长短直接关系 到队列研究的功效，因此开始随访和终止随访日期均应明确。 确定随访期应了解疾病的诱导期和潜伏期，并据之做出假设。诱导期指病因 开始作用至疾病发生的一段时间，在此期间充分病因逐步完成。潜伏期指从疾病 发生到临床上被发现的时间间隔。理论上随访应在疾病的最短诱导期和潜伏期之 后进行，最好不要在暴露一发生就开始随访，但是实际实施中往往难以做到。因 为许多疾病，特别是慢性病的诱导期和潜伏期不是很清楚，如果暴露一发生就随 访，则假设最短诱导期和潜伏期均为零。这种极端的假设往往是不正确的。例如， 随访原子弹爆炸后幸存者的肿瘤危险性，可在爆炸数月或数年后开始随访，随访 时间长短，取决于肿瘤的特性。 随访时间的长短取决于暴露与疾病的联系强度以及疾病的潜伏期长短。暴露 因素作用越强，随访时间越短；潜伏期越长，随访时间也越长。 2.研究对象的随访 保证随访成功是队列研究成功的关键之一，因为研究对 象失访过多，研究的真实性就会受到怀疑。随访的目的是：①确定研究对象是否 仍处于观察之中，即确定分母信息；②确定研究人群中的结局事件，即确定分子 信息;③进一步收集有关暴露和混杂因素的资料，以备分析时用。 3.随访的方法 ①利用记录或档案：利用常规登记的人群和疾病资料来随访 研究对象。②进行特殊安排的随访：访问研究对象或其他能够提供信息的人，定 期家庭访视、电话询问或通信等。对研究对象进行测定或检查，如做体格检查或 测定他们的血压、血脂、血糖等。③有时需对环境做调查与检测，以确证一项暴 露。如对水质进行化验，测定环境污染、食物成分等。须注意在测量结局时要用 统一的标准，统一的仪器、试剂、测量员等，以防测量偏倚。 4.观察的终点与终止时间 观察终点(end-point)指观察对象出现了预期的结 果，至此就不再继续观察该对象了。观察的终止时间是指整个研究工作可以得出