试卷代号：2626 中央广播电视大学2012一2013学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规 试题答案及评分标准 (供参考) 2013年1月 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1.H E 2.J G 3.F I 4.D C 5.B A(顺序可颠倒) 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分】 6.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事 项或者内容的注册申请。 7.是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要组成部分。中药是广义的概念，包括传统中 药、民间药（草药）和民族药。 8.是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者 手中。 9.根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的 无关的或意外的有害反应。 10.是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分）】 11.答：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂， 新发现的药材及其制剂(3分)；二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 (3分)：三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药(2分)；四 是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(2分)。 2425试卷代号 中央广播电视大学 3学年度第一学期"开放专科"期末考试{开卷) 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2013 年1 一、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 0个空，共 0分} 1. H E 2.J G 3. F I 4.D C 5.B A( 二、名词解释{每题4分，5小题，共 0分} 6. 或者 经批准后 改变 原批准事 项或者内容的注册申请。 7. 统药物 是祖 要组成部 药、民间药(草药〉和民族药。 8. 是在 生产 条件 生产 过流通 场转 到消 费 手中。 9. 理法 反应是 用法用 用药 无关的或意外的有害反应。 10. 是指 执业 执业 师处方方 调配 三、简答题{简单回答下列各题，每小题0分，3小题，共 0分} 1. 矿物等物 提取 效成分 制 剂 新发现的药材及其制剂。分);二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 (3 ;三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药2分h 四 是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2分 2425