4.3药品分析方法的验证 8分析方法验证( alidation of Analytical Procedures)的 目的是证明采用的方法适合于相应检测要求 ChP收载了《药品质量标准分析方法验证指导原 则》,规定在建立药品质量标准、药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法修订等情况时需 对质量标准分析方法进行验证 ⑧验证指标有:准确度、精密度(包括重复性、中问 精密度、重现性)、专属性、检测限、定量限、线 性、范围和耐用性 不同分析方法和分析对象有不同的验证指标和要求 2021/1229 第1章第4节-分析方法评价2021/12/29 4 4.3药品分析方法的验证 分析方法验证(Validation of Analytical Procedures)的 目的是证明采用的方法适合于相应检测要求 ChP收载了《药品质量标准分析方法验证指导原 则》，规定在建立药品质量标准、药品生产工艺变 更、制剂的组分变更、原分析方法修订等情况时需 对质量标准分析方法进行验证 验证指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间 精密度、重现性）、专属性、检测限、定量限、线 性、范围和耐用性 不同分析方法和分析对象有不同的验证指标和要求 第1章第4节-分析方法评价