作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准 第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括 验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等 第八章文件 第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录: 1厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录 2物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录 3不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录: 4环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; 5本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条产品生产管理文件主要有: 1生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间 产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器 包装材料的要求等 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品 质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生 和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期 批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文 2批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名, 有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及 特殊问题记录作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括 验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第八章 文 件 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 5.本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条 产品生产管理文件主要有： 1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间 产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、 包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品 质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生 和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、 批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2.批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名， 有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及 特殊问题记录