第六十三条产品质量管理文件主要有: 1药品的申请和审批文件; 2物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程; 3.产品质量稳定性考察 4批检验记录。 第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审査、批准、撤销、印制及 保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档 备查外,不得在工作现场出现 第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求: 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 2各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 3.文件使用的语言应确切、易懂 4填写数据时应有足够的空格 5文件制定、审査和批准的责任应明确,并有责任人签名 第九章生产管理 第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改 时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须 查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理 第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人 签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改:更改时,在更改处签名,并使原数据仍第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1.药品的申请和审批文件； 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3.产品质量稳定性考察； 4.批检验记录。 第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及 保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档 备查外，不得在工作现场出现。 第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 3.文件使用的语言应确切、易懂； 4.填写数据时应有足够的空格； 5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 第九章 生 产 管 理 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改 时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须 查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人 签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍