药物质量控制技术 Drug Quality Control Technology 一、课程基本信息 学时：32（理论学时12，实践学时20） 学分：2 考核方式： 主要采用闭卷考试方式，考试范围涵盖所有讲授内容。 成绩：平时成绩30%+闭卷考试30%+实践40%。 中文简介： 药物质量控制技术是水产养殖专业的校企合作课程之一。本课程运用现代科学技术，围绕药物 质量控制问题进行教学，主要介绍药物质量管理体系，药物质量控制、药物鉴别与检验方法、生物 测定等内容。 二、教学目的与要求 通过本课程学习使学生掌握生物药物中质量管理体系、药物及其制剂的质量检验技术，包括基 本原理、操作方法、常见问题等分析。培养学生药品全面质量控制的观念，掌握药物质量控制与检 验工作所需要的基础理论和基本技能，注重培养学生药物检验的实际操作能力，使学生能胜任药物 生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。 三、教学方法与手段 教学方法：教师课堂讲授为主，学生讨论为辅 教学手段：本课程采用文字教材（课本）、音像教材（光盘、录像等）、课件PPT等教学媒体。 四、教学内容及目标 教学内容 教学目标（掌握、理学时 解、了解，三选 分配 第一章药物质量管理概述 掌握 4 1.质量管理概述 ①质量管理、质量策划：②药物质量管理体 系：③质量保证与质量控制。 2.质量管理办法 ①数据统计处理：②抽样检验：③过程控 制：④质量诊断：⑤质量改进：药物质量控制技术 Drug Quality Control Technology 一、课程基本信息 学时：32（理论学时12，实践学时20） 学分：2 考核方式： 主要采用闭卷考试方式，考试范围涵盖所有讲授内容。 成绩：平时成绩30%+闭卷考试30%+实践40%。 中文简介： 药物质量控制技术是水产养殖专业的校企合作课程之一。本课程运用现代科学技术，围绕药物 质量控制问题进行教学，主要介绍药物质量管理体系，药物质量控制、药物鉴别与检验方法、生物 测定等内容。 二、教学目的与要求 通过本课程学习使学生掌握生物药物中质量管理体系、药物及其制剂的质量检验技术，包括基 本原理、操作方法、常见问题等分析。培养学生药品全面质量控制的观念，掌握药物质量控制与检 验工作所需要的基础理论和基本技能，注重培养学生药物检验的实际操作能力，使学生能胜任药物 生产、供应过程中的分析检验工作，达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。 三、教学方法与手段 教学方法：教师课堂讲授为主，学生讨论为辅 教学手段：本课程采用文字教材（课本）、音像教材（光盘、录像等）、课件PPT等教学媒体。 四、教学内容及目标 教学内容 教学目标（掌握、理 解、了解，三选 一） 学时 分配 第一章 药物质量管理概述 1. 质量管理概述 ①质量管理、质量策划；②药物质量管理体 系；③质量保证与质量控制。 2. 质量管理办法 ①数据统计处理；②抽样检验；③过程控 制；④质量诊断；⑤质量改进； 掌握 4