3.质量管理风险 ①质量风险管理基本程序：②质量风险管理 的方法和工具 重点与难点（每章最后）：药物生产质量管理体系：质量保证与质量控制的概 念：质量保证与质量控制的关系，质量风险管理的基本程序 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：掌握药物生产质量管理体系概 述：掌握质量保证与质量控制的概念：理解质量保证与质量控制的关系，理解 质量风险管理的基本程序：理解质量风险管理办法。 第二章药物质量控制 1.药物质量控制中的采样 ①药物采样：②药物留样 2.药物质量检验工作 ①药物检验工作特性：②药物检验工作流 程：③药物检验记录与报告。 3.药物物理常数测定技术 ①样品称量方法：②馏程测定技术：③黏度 掌握 测定技术：④熔点测定技术：⑤折光率测定 技术：⑥旋光率测定技术：⑦pH测定技术 4药物杂质检测技术 ①杂质检查规则：②一般杂质检查法：③特 殊杂质检查法 5.药物含量化学测定法 ①紫外可见分光光度法：②红外光谱绘制技 术：③原子吸收分光光度法 重点与难点（每章最后）：药物质量检验方法：常规药物物理常数测定技术：药 物杂质检验的方法：药物含量化学测定法， 衡量学习是否达到目标的标准（每章最后）：掌握药物质量检验方法：掌握常规 药物物理常数测定技术掌握药物杂质概念、分类与来源：掌握杂质检验的方 法：掌握药物含量化学测定法的规则与计算方法。 第三章药物鉴别方法 掌握 1.鉴别试验项目与鉴别方法 ①整别试验项目；②常用鉴别试验方法 2.鉴别试验 ①鉴别反应的条件：②鉴别试验的灵敏度。 3. 质量管理风险 ①质量风险管理基本程序；②质量风险管理 的方法和工具 重点与难点(每章最后):药物生产质量管理体系；质量保证与质量控制的概 念；质量保证与质量控制的关系，质量风险管理的基本程序 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 掌握药物生产质量管理体系概 述；掌握质量保证与质量控制的概念；理解质量保证与质量控制的关系，理解 质量风险管理的基本程序；理解质量风险管理办法。 第二章 药物质量控制 1.药物质量控制中的采样 ①药物采样；②药物留样。 2.药物质量检验工作 ①药物检验工作特性；②药物检验工作流 程；③药物检验记录与报告。 3.药物物理常数测定技术 ①样品称量方法；②馏程测定技术；③黏度 测定技术；④熔点测定技术；⑤折光率测定 技术；⑥旋光率测定技术；⑦pH测定技术 4.药物杂质检测技术 ①杂质检查规则；②一般杂质检查法；③特 殊杂质检查法 5.药物含量化学测定法 ①紫外可见分光光度法；②红外光谱绘制技 术；③原子吸收分光光度法 掌握 4 重点与难点(每章最后):药物质量检验方法；常规药物物理常数测定技术；药 物杂质检验的方法；药物含量化学测定法。 衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握药物质量检验方法；掌握常规 药物物理常数测定技术；掌握药物杂质概念、分类与来源；掌握杂质检验的方 法；掌握药物含量化学测定法的规则与计算方法。 第三章 药物鉴别方法 1.鉴别试验项目与鉴别方法 ①鉴别试验项目；②常用鉴别试验方法 2.鉴别试验 ①鉴别反应的条件；②鉴别试验的灵敏度。 掌握 2