2019年年度报告 Rivers labs)、百瑞精鼎( Parexel)等大型CRO公司,占据了国际CRO行业大部分的市场份额 中国CR0行业兴起较晚,但近年来发展势头强劲,随着创新药政策宽松、国际CRO需求转移等宏 观环境变化而快速增长,成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土 CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段,药明康德、康龙化成、昭衍新药、 美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 基于CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期,医药企 业对其认可度提高,全球CR0行业的渗透率也在稳步提高;同时,全球医药市场规模持续增长 在硏新药数量持续増长,亦推动了全球CRo行业规模快速扩张。根据 Frost& Sullivan的数据统计 2015年至2021年,全球CRO市场规模将从318.5亿美元增长到645.8亿美元,预计年复合增长 率为12.8%,增长稳健。在临床前CRO方面, Frost& Sullivan数据显示,预计2019年至2020年 市场将出现12.3%的较高幅度增长,主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖 的上升,从而刺激了医药企业更大的研发投入。 中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业,目前国内CR0行业整体呈现多、小、 散的格局,行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向 国际接轨,吸引国际医药硏发需求转移的大背景下,国内CR0市场规模快速扩大。根据 Frost& Sullivan数据显示,国内药物发现市场规模将从2016年的1.1亿美元上升至2021年的4.1 亿美元,年复合增长率为30.1%;国内临床前研究市场规模将从2016年的5亿美元上升至2021 年的26亿美元,年复合增长率为21.1%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放,CRO行业 将迎来持续增长的行业发展黄金机遇 随着CR0行业的不断发展,行业监管政策的不断完善,研发技术能力将成为CR0企业的核心 竞争力和主要技术门槛。从2015年开始,临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、 致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出,旨 在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌,优化竞争格局;同时,中国加入ICH之后,国内 药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强,国内CRO企 业将面临更加严格的国际标准。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司成立于2004年,在十六年的发展过程中不断创新,为客户提供高效、高性价比的生物医 药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一,国内 较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一,也是国内较早提供整套同时符合中国GLP 和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一。总体而言,公司在国内临床前CRO公司中 收入规模排名较为靠前,并且已经在行业内形成了较强的影响力,报告期内保持着较高的市场地 位 报告期内,公司拥有超过3万平方米的研发实验室和国际先进的仪器设备,以及一批具备国 内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队,为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期 末,公司员工1,219人中,本科及以上学历970人,占员工总数的比例为79.57%:其中,硕士及 博士365人,占员工总数的比例为29.94%。经过多年发展,公司已经成为国内具有较强市场竞争 力的生物医药临床前综合研发服务CR0,建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、 药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体,符合国际标准的综合服务技术 平台。 GLP实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司普亚医药是国内较早参照美国先进 经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一,获得国际实验动物评估和认可委员会( AAALAC 认证以及国家药品监督管理局GLP证书,并达到美国FDA的GLP标准。公司具备中美双报的GLP 资质,并通过了 AAALAC认证,在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显 此外,公司按照国际标准建立了 Provantis gLp Tox软件、 EMPOWER数据采集管理系统、 Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化硏究过程的规范性和可溯源性,应用SEN格式 处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系 能够达到FDA标准,即意味着该药品可得到世界各国的认可,在创新药的临床前研究中具备境内 外同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来,随着公 司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加,中美双报项目对收入的贡献稳步上升,公司中 美双报项目的研究经验不断累积,已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2019年,按照 12/2102019 年年度报告 12 / 210 Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型 CRO 公司，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。 中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏 观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、博济医药、美迪西等本土 CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、 美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 基于 CRO 企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企 业对其认可度提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提高；同时，全球医药市场规模持续增长， 在研新药数量持续增长，亦推动了全球CRO行业规模快速扩张。根据Frost&Sullivan的数据统计， 2015 年至 2021 年，全球 CRO 市场规模将从 318.5 亿美元增长到 645.8 亿美元，预计年复合增长 率为 12.8%，增长稳健。在临床前 CRO 方面，Frost&Sullivan 数据显示，预计 2019 年至 2020 年， 市场将出现 12.3%的较高幅度增长，主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖 的上升，从而刺激了医药企业更大的研发投入。 中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、 散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向 国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内 CRO 市场规模快速扩大。根据 Frost&Sullivan 数据显示，国内药物发现市场规模将从 2016 年的 1.1 亿美元上升至 2021 年的 4.1 亿美元，年复合增长率为 30.1%；国内临床前研究市场规模将从 2016 年的 5 亿美元上升至 2021 年的 26 亿美元，年复合增长率为 21.1%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO 行业 将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 随着 CRO 行业的不断发展，行业监管政策的不断完善，研发技术能力将成为 CRO 企业的核心 竞争力和主要技术门槛。从 2015 年开始，临床数据自查核查、加快药品注册申请积压审评审批、 一致性评价、药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新实行优先审评审批等政策的不断推出，旨 在提高医药行业整体质量水平、加速行业洗牌，优化竞争格局；同时，中国加入 ICH 之后，国内 药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内 CRO 企 业将面临更加严格的国际标准。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司成立于 2004 年，在十六年的发展过程中不断创新，为客户提供高效、高性价比的生物医 药临床前综合研发服务。公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的 CRO 公司之一，国内 较早提供结构生物学及化学生物学服务的 CRO 公司之一，也是国内较早提供整套同时符合中国 GLP 和美国 GLP 标准的新药临床研究申报的 CRO 公司之一。总体而言，公司在国内临床前 CRO 公司中 收入规模排名较为靠前，并且已经在行业内形成了较强的影响力，报告期内保持着较高的市场地 位。 报告期内，公司拥有超过 3 万平方米的研发实验室和国际先进的仪器设备，以及一批具备国 内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为新药研发工作提供了强大的支持。截至报告期 末，公司员工 1,219 人中，本科及以上学历 970 人，占员工总数的比例为 79.57%；其中，硕士及 博士 365 人,占员工总数的比例为 29.94%。经过多年发展，公司已经成为国内具有较强市场竞争 力的生物医药临床前综合研发服务 CRO，建立了集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、 药学研究、药效学评价、药代动力学和毒理学安全性评价为一体，符合国际标准的综合服务技术 平台。 GLP 实验室对于药物非临床研究起着关键性作用。子公司普亚医药是国内较早参照美国先进 经验建设临床前动物实验设施的 CRO 公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC） 认证以及国家药品监督管理局 GLP 证书，并达到美国 FDA 的 GLP 标准。公司具备中美双报的 GLP 资质，并通过了 AAALAC 认证，在临床前 CRO 行业中的稀缺性会进一步凸显。 此外，公司按照国际标准建立了 Provantis GLP Tox 软件、EMPOWER 数据采集管理系统、 Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS 系统强化研究过程的规范性和可溯源性，应用 SEND 格式 处理数据以确保临床研究申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核体系， 能够达到 FDA 标准，即意味着该药品可得到世界各国的认可，在创新药的临床前研究中具备境内 外同时申报资质及能力是临床前 CRO 公司在新药研发领域的重要竞争优势之一。近年来，随着公 司参与的按照中美双报标准要求的项目不断增加，中美双报项目对收入的贡献稳步上升，公司中 美双报项目的研究经验不断累积，已经成为公司获取创新药客户的竞争优势之一。2019 年，按照