(一)、临床试验的分期及最低 病例数要求 临床试验分为|、‖I、Ⅲ、Ⅳ期。 (1)期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试 验。观察人体对于新药的耐受程度和药 物代谢动力学,为制定给药方案提供依 据 要求:开放试验; 病例:20-30例。（一）、临床试验的分期及最低 病例数要求 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 （1）Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试 验。观察人体对于新药的耐受程度和药 物代谢动力学，为制定给药方案提供依 据。 要求：开放试验； 病例：20-30例