险。我的问题包括: 试验所依据的假设合理吗? 以往的体外研究结果支持该假设吗? 人体的药动学和药效学间的关系已确立了吗? 这可以被解释为 o我们知道正确的给药剂量和正确的用药间隔吗? o对试验涉及的疾病,已知的治疗、即标准的治疗是什么?治疗效果如何? o试验设计是否合理,能否确定疗效,? o试验入选标准的规定是否明确? 可以说临床研究中成功的秘密在于在入选患者前你如何对入选对象进行甄别?在给予 治疗干预后你如何进行的测量?是否有合适的主要终点和次要终点?样本量是否充分?是 否有统计分析的计划?是否成立了数据安全监测委员会,从而可以在不导致研究偏倚的条件 下尽快地知道试验是否可以继续进行? 以上简短的概述中,我们讲了几个方面的内容,小结如下,我想说的是,我们已重新认 识到临床硏究在将科学进步转变为医疗进步上的重要性。临床研究的范围已经得到了很大的 扩展,从方法学的试验到疗效的试验,从生活质量的研究到疾病调控的研究。相关的指导原 则对临床研究中的伦理和责任做出了明确的规定,我们希望在此后的课程中与你们一道复习 这方面的内容。 非常感谢大家!险。我的问题包括： . 试验所依据的假设合理吗？ . 以往的体外研究结果支持该假设吗？ . 人体的药动学和药效学间的关系已确立了吗？ 这可以被解释为： o 我们知道正确的给药剂量和正确的用药间隔吗？ o 对试验涉及的疾病，已知的治疗、即标准的治疗是什么？治疗效果如何？ o 试验设计是否合理，能否确定疗效，？ o 试验入选标准的规定是否明确？ 可以说临床研究中成功的秘密在于在入选患者前你如何对入选对象进行甄别？在给予 治疗干预后你如何进行的测量？是否有合适的主要终点和次要终点？样本量是否充分？是 否有统计分析的计划？是否成立了数据安全监测委员会，从而可以在不导致研究偏倚的条件 下尽快地知道试验是否可以继续进行？ 以上简短的概述中，我们讲了几个方面的内容，小结如下，我想说的是，我们已重新认 识到临床研究在将科学进步转变为医疗进步上的重要性。临床研究的范围已经得到了很大的 扩展，从方法学的试验到疗效的试验，从生活质量的研究到疾病调控的研究。相关的指导原 则对临床研究中的伦理和责任做出了明确的规定，我们希望在此后的课程中与你们一道复习 这方面的内容。 非常感谢大家！