科学与管理 《西藏科技》2006年1期（总第153期） 仪器分析在《中国药典》中的应用 柴玉莲 (西藏自治区药品检验所，西藏 拉萨 850000 摘要：随着《中国药典》版本的更新，药典中现代分析技术得到了进一步扩大应用，对药品质量、规范质 量要求和统一药品标准将起到指导的作用。 关键词：高效液相色谱法气相色谱法紫外光谱原子吸收含量均匀度 中图分类号：197.39 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》是我国 中。牵涉气相色谱法的药品不多，但在鉴别、检查和含 国家药品质量标准，是控制药品质量的法定文件之一， 量测定项目中均有。含量均匀度检查法、溶出度和释 是药品质量监督的重要依据，并经国家食品药品监督 放度测定法的技术从1995年版药典到2005年版药典 管理批准颁布实施。 应用逐渐增多，主要用于检查项目中。 建国以来我国共颁布实施了八版药典(1953年 现将以上分析方法应用于中西药品方面的情况列 版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年 表如下： 版2000年版、2005年版)，今年七月份开始使用2005 表1 药典中高效液相色谱法鉴别、检查和含量 年版药典，本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的 测定的药品数量比较 制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。 鉴别检查含量测定合计 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附 无 10 1995年版 中药 无 录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本 西药 201 41 40 110 中药 1 无 108 一致。每版的编纂都在上一版的基础上有了较大幅度 2000年版 西药 620 138 111 262 的改进和提高，尤其是2005年版《中华人民共和国药 13 508 2005年版 中药 3 2063 典》分了三部，首次将《中国生物制品规程》并入药典， 西药473394 672 设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动 除了增加药品的品种数量、专项检查和剂型等方面外， 相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方 在检测方法上采用了高效液相色谱、气相色谱、原子吸 法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各部分被分 收、紫外光谱、红外光谱、薄层色谱等仪器分析方法，药 离，并依次进入检测器，由记录仪用记录仪、积分仪或 品品种有了较大的增加。 数据处理系统记录色谱信号。2005年版应用该法的 2005年版药典在中药方面有一部分增加了高效 药品数量大幅度的增加，其中有508种中药和672种 液相色谱、气相色谱和簿层扫描含量测定。化学药品、 西药用于含量测定。 抗生素等固体制剂的含量均匀度、溶出度和释放度测 表2药典中气相色谱法鉴别检查和含量测定的药品数量比较 定以及各种制剂的其他有关物质检查都较2000年版 鉴别检查含量测定合计 药典有明显增多。各版药典仪器分析使用率最高的分 1995年版 中药 无 无 2 25 析方法是紫外、簿层、高效液相和红外分析法，从各检 西药 3 12 8 验项目来看，高效液相、紫外分析在鉴别和含量测定中 2000年版 中药 9 无 10 西药 2 25 9 55 应用较多，在检查项中相对来说使用较少。红外分析 2005年版 中药 20 2 36 103 在鉴别项目中应用最多，偶而在检查项目中出现1~2 西药 4 35 6 个。簿层分析法主要用在鉴别、检查和含量测定项目 气相色谱法系采用气体为流动相（载气）流经装有 4 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved.http://www.cnki.net仪器分析在《中国药典》中的应用 柴玉莲 (西藏自治区药品检验所 ,西藏 拉萨 850000) 摘 要 :随着《中国药典》版本的更新 ,药典中现代分析技术得到了进一步扩大应用 ,对药品质量、规范质 量要求和统一药品标准将起到指导的作用。 关键词 :高效液相色谱法 气相色谱法 紫外光谱 原子吸收 含量均匀度 中图分类号 :R197139 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 是我国 国家药品质量标准 ,是控制药品质量的法定文件之一 , 是药品质量监督的重要依据 ,并经国家食品药品监督 管理批准颁布实施。 建国以来我国共颁布实施了八版药典 (1953 年 版、1963 年版、1977 年版、1985 年版、1990 年版、1995 年 版、2000 年版、2005 年版) ,今年七月份开始使用 2005 年版药典 ,本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的 制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上 ,附 录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本 一致。每版的编纂都在上一版的基础上有了较大幅度 的改进和提高 ,尤其是 2005 年版《中华人民共和国药 典》分了三部 ,首次将《中国生物制品规程》并入药典 , 设为药典三部 ;并编制首部中成药《临床用药须知》。 除了增加药品的品种数量、专项检查和剂型等方面外 , 在检测方法上采用了高效液相色谱、气相色谱、原子吸 收、紫外光谱、红外光谱、薄层色谱等仪器分析方法 ,药 品品种有了较大的增加。 2005 年版药典在中药方面有一部分增加了高效 液相色谱、气相色谱和簿层扫描含量测定。化学药品、 抗生素等固体制剂的含量均匀度、溶出度和释放度测 定以及各种制剂的其他有关物质检查都较 2000 年版 药典有明显增多。各版药典仪器分析使用率最高的分 析方法是紫外、簿层、高效液相和红外分析法 ,从各检 验项目来看 ,高效液相、紫外分析在鉴别和含量测定中 应用较多 ,在检查项中相对来说使用较少。红外分析 在鉴别项目中应用最多 ,偶而在检查项目中出现 1～2 个。簿层分析法主要用在鉴别、检查和含量测定项目 中。牵涉气相色谱法的药品不多 ,但在鉴别、检查和含 量测定项目中均有。含量均匀度检查法、溶出度和释 放度测定法的技术从 1995 年版药典到 2005 年版药典 应用逐渐增多 ,主要用于检查项目中。 现将以上分析方法应用于中西药品方面的情况列 表如下 : 表 1 药典中高效液相色谱法鉴别、检查和含量 测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 10 西药 41 40 110 201 2000 年版 中药 1 无 108 西药 138 111 262 620 2005 年版 中药 13 3 508 西药 473 394 672 2063 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动 相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方 法。注入的供试品 ,由流动相带入柱内 ,各部分被分 离 ,并依次进入检测器 ,由记录仪用记录仪、积分仪或 数据处理系统记录色谱信号。2005 年版应用该法的 药品数量大幅度的增加 ,其中有 508 种中药和 672 种 西药用于含量测定。 表 2 药典中气相色谱法鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 2 西药 3 12 8 25 2000 年版 中药 9 无 10 西药 2 25 9 55 2005 年版 中药 20 2 36 西药 4 35 6 103 气相色谱法系采用气体为流动相(载气) 流经装有 4 科学与管理 《西藏科技》2006 年 1 期(总第 153 期)