《西藏科技》2006年1期（总第153期） 科学与管理 填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其 表6药典中原子吸收鉴别检查和含量测定的药品数量比较 衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先 鉴别检查含量测定合计 后进入检测器，用记录仪、积分仪或数据处理系统记录 中药 无 无 1995年版 无 西药 7 色谱信号。主要用于中药的鉴别、含量测定以及西药 无 4 的检查项目中，2005年版较2000年版增加了48个品 中药 2000年版 无 无 7 西药 无 种，该方法在1995年版药典中中药的鉴别、检查还没 2005年版 中药 无 有使用，而只有2个品种的中药用于含量测定。 西药无 7 19 9 表3药典中紫外鉴别检查和含量测定的药品数量比较 该方法测量对象是呈原子状态的金属元素和部分 鉴别检查含量测定合社 非金属元素，系由待测元素灯发出的特征谱线通过供 9 1995年版 中药 6 21 试品经原子化产生的原子所吸收，通过测定辐射光强 西药 412 82 949 419 中药 5 43 度减弱的程度，求出供试品中待测元素的含量。中药 2000年版 西药 1048 476 98 422 采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害 中药 14 6 43 元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的 2005年版 1191 西药 572 133 423 限度检查。2005年版药典较1995年版药典和2000年 在西药方面的应用紫外分析法主要用于鉴别、检 版药典增加了12个品种。 查和含量测定，但在中药方面的应用为数不多。 表7 药典中含量均匀度、溶出度和释放度 表4药典中红外鉴别检查和含量测定的药品数量比较 检查项目中药品数量比较 鉴别检查含量测定合计 含量均匀度 检查 合计 中药 无 无 无 中药 1995年版 无 1995年版 西药 305 95 303 2 无 西药 95(其中1个在高效液相中做) 2000年版 中药 无 无 无 476 2000年版 中药 1(在鉴别项目中) 西药 475 1 无 西药 120 119(其中3个在高效液相中做) 中药 无 无 无 中药 1 2005年版 2005年版 西药615 无 617 西药 165 166 根据红外分析方法的特点，对纯品（或单体）物质 溶出度 的鉴别有较好的专一性，该方法在药品质量标准中主 1995年版 中药 无 西药 117 要应用于西药纯度较高的原料和注射剂的鉴别。中药 117(其中1个在高效液相中做) 中药 成分复杂，尤其是复方制剂，所以目前来说不宜将红外 2000年版 无 西药 187 187 分析技术应用于中药的检验中。 中药 2005年版 无 表5药典中簿层色谱鉴别检查和含量测定的药品数量比较 西药 303 303 鉴别检查含量测定合计 释放度 中药 147 无 P 中药 1995年版 无 1995年版 530 9 西药 125 250 无 西药 9 842 55 中药 无 2000年版 中药 2000年版 西药 1344 169 275 无 西药 15 中药1510 16 50 中药 无 2005年版 30 西药200 2064 2005年版 288 无 西药 30 该方法将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检 含量均匀度一般系指小剂量或单剂量的固体制 视后所得的色谱图，与适应的对照物按同法所得的色 剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符 谱图作对比，用于药品的鉴别或杂质检查。在中药中 合标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂，一般不 的应用多于西药，从2005年版药典项目来看用于中药 再检查重（装）量差异。药品由于处方或生产工艺等原 的鉴别和含量测定较多，而西药只用于鉴别和检查项 因，可能出现片与片之间，胶囊与胶囊之间，瓶与瓶之 目中。 间，膜与膜之间有效成份的含量差异，对小剂量药品可 能每次施用的药量差异较大，影响治疗（下转8页） 5 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved.http://www.cnki.net填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其 衍生物气化后 ,被载气带入色谱柱进行分离 ,各组分先 后进入检测器 ,用记录仪、积分仪或数据处理系统记录 色谱信号。主要用于中药的鉴别、含量测定以及西药 的检查项目中 ,2005 年版较 2000 年版增加了 48 个品 种 ,该方法在 1995 年版药典中中药的鉴别、检查还没 有使用 ,而只有 2 个品种的中药用于含量测定。 表 3 药典中紫外鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 9 6 21 西药 412 82 419 949 2000 年版 中药 5 4 43 西药 476 98 422 1048 2005 年版 中药 14 6 43 西药 572 133 423 1191 在西药方面的应用紫外分析法主要用于鉴别、检 查和含量测定 ,但在中药方面的应用为数不多。 表 4 药典中红外鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 无 西药 303 2 无 305 2000 年版 中药 无 无 无 西药 475 1 无 476 2005 年版 中药 无 无 无 西药 615 2 无 617 根据红外分析方法的特点 ,对纯品 (或单体) 物质 的鉴别有较好的专一性 ,该方法在药品质量标准中主 要应用于西药纯度较高的原料和注射剂的鉴别。中药 成分复杂 ,尤其是复方制剂 ,所以目前来说不宜将红外 分析技术应用于中药的检验中。 表 5 药典中簿层色谱鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 147 无 8 西药 125 250 无 530 2000 年版 中药 842 3 55 西药 169 275 无 1344 2005 年版 中药 1510 16 50 西药 200 288 无 2064 该方法将供试品溶液点样于薄层板上 ,经展开、检 视后所得的色谱图 ,与适应的对照物按同法所得的色 谱图作对比 ,用于药品的鉴别或杂质检查。在中药中 的应用多于西药 ,从 2005 年版药典项目来看用于中药 的鉴别和含量测定较多 ,而西药只用于鉴别和检查项 目中。 表 6 药典中原子吸收鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 无 西药 无 4 3 7 2000 年版 中药 无 无 1 西药 无 3 3 7 2005 年版 中药 无 2 1 西药 无 7 9 19 该方法测量对象是呈原子状态的金属元素和部分 非金属元素 ,系由待测元素灯发出的特征谱线通过供 试品经原子化产生的原子所吸收 ,通过测定辐射光强 度减弱的程度 ,求出供试品中待测元素的含量。中药 采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害 元素(铅、镉、砷、汞、铜) 测定法 ,并规定了有害元素的 限度检查。2005 年版药典较 1995 年版药典和 2000 年 版药典增加了 12 个品种。 表 7 药典中含量均匀度、溶出度和释放度 检查项目中药品数量比较 含量均匀度 检查 合计 1995 年版 中药 无 西药 95(其中1个在高效液相中做) 95 2000 年版 中药 1(在鉴别项目中) 西药 119(其中3个在高效液相中做) 120 2005 年版 中药 1 西药 165 166 溶出度 1995 年版 中药 无 西药 117(其中1个在高效液相中做) 117 2000 年版 中药 无 西药 187 187 2005 年版 中药 无 西药 303 303 释放度 1995 年版 中药 无 西药 9 9 2000 年版 中药 无 西药 15 15 2005 年版 中药 无 西药 30 30 含量均匀度一般系指小剂量或单剂量的固体制 剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片 (个) 含量符 合标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂 ,一般不 再检查重(装) 量差异。药品由于处方或生产工艺等原 因 ,可能出现片与片之间 ,胶囊与胶囊之间 ,瓶与瓶之 间 ,膜与膜之间有效成份的含量差异 ,对小剂量药品可 能每次施用的药量差异较大 ,影响治疗(下转 8 页) 5 《西藏科技》2006 年 1 期(总第 153 期) 科学与管理