科学与管理 《西藏科技》2006年1期（总第153期） 仪器分析在《中国药典》中的应用 柴玉莲 (西藏自治区药品检验所，西藏 拉萨 850000 摘要：随着《中国药典》版本的更新，药典中现代分析技术得到了进一步扩大应用，对药品质量、规范质 量要求和统一药品标准将起到指导的作用。 关键词：高效液相色谱法气相色谱法紫外光谱原子吸收含量均匀度 中图分类号：197.39 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》是我国 中。牵涉气相色谱法的药品不多，但在鉴别、检查和含 国家药品质量标准，是控制药品质量的法定文件之一， 量测定项目中均有。含量均匀度检查法、溶出度和释 是药品质量监督的重要依据，并经国家食品药品监督 放度测定法的技术从1995年版药典到2005年版药典 管理批准颁布实施。 应用逐渐增多，主要用于检查项目中。 建国以来我国共颁布实施了八版药典(1953年 现将以上分析方法应用于中西药品方面的情况列 版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年 表如下： 版2000年版、2005年版)，今年七月份开始使用2005 表1 药典中高效液相色谱法鉴别、检查和含量 年版药典，本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的 测定的药品数量比较 制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。 鉴别检查含量测定合计 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附 无 10 1995年版 中药 无 录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本 西药 201 41 40 110 中药 1 无 108 一致。每版的编纂都在上一版的基础上有了较大幅度 2000年版 西药 620 138 111 262 的改进和提高，尤其是2005年版《中华人民共和国药 13 508 2005年版 中药 3 2063 典》分了三部，首次将《中国生物制品规程》并入药典， 西药473394 672 设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动 除了增加药品的品种数量、专项检查和剂型等方面外， 相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方 在检测方法上采用了高效液相色谱、气相色谱、原子吸 法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各部分被分 收、紫外光谱、红外光谱、薄层色谱等仪器分析方法，药 离，并依次进入检测器，由记录仪用记录仪、积分仪或 品品种有了较大的增加。 数据处理系统记录色谱信号。2005年版应用该法的 2005年版药典在中药方面有一部分增加了高效 药品数量大幅度的增加，其中有508种中药和672种 液相色谱、气相色谱和簿层扫描含量测定。化学药品、 西药用于含量测定。 抗生素等固体制剂的含量均匀度、溶出度和释放度测 表2药典中气相色谱法鉴别检查和含量测定的药品数量比较 定以及各种制剂的其他有关物质检查都较2000年版 鉴别检查含量测定合计 药典有明显增多。各版药典仪器分析使用率最高的分 1995年版 中药 无 无 2 25 析方法是紫外、簿层、高效液相和红外分析法，从各检 西药 3 12 8 验项目来看，高效液相、紫外分析在鉴别和含量测定中 2000年版 中药 9 无 10 西药 2 25 9 55 应用较多，在检查项中相对来说使用较少。红外分析 2005年版 中药 20 2 36 103 在鉴别项目中应用最多，偶而在检查项目中出现1~2 西药 4 35 6 个。簿层分析法主要用在鉴别、检查和含量测定项目 气相色谱法系采用气体为流动相（载气）流经装有 4 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved.http://www.cnki.net
仪器分析在《中国药典》中的应用 柴玉莲 (西藏自治区药品检验所 ,西藏 拉萨 850000) 摘 要 :随着《中国药典》版本的更新 ,药典中现代分析技术得到了进一步扩大应用 ,对药品质量、规范质 量要求和统一药品标准将起到指导的作用。 关键词 :高效液相色谱法 气相色谱法 紫外光谱 原子吸收 含量均匀度 中图分类号 :R197139 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 是我国 国家药品质量标准 ,是控制药品质量的法定文件之一 , 是药品质量监督的重要依据 ,并经国家食品药品监督 管理批准颁布实施。 建国以来我国共颁布实施了八版药典 (1953 年 版、1963 年版、1977 年版、1985 年版、1990 年版、1995 年 版、2000 年版、2005 年版) ,今年七月份开始使用 2005 年版药典 ,本版药典在凡例、品种的标准要求、附录的 制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上 ,附 录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本 一致。每版的编纂都在上一版的基础上有了较大幅度 的改进和提高 ,尤其是 2005 年版《中华人民共和国药 典》分了三部 ,首次将《中国生物制品规程》并入药典 , 设为药典三部 ;并编制首部中成药《临床用药须知》。 除了增加药品的品种数量、专项检查和剂型等方面外 , 在检测方法上采用了高效液相色谱、气相色谱、原子吸 收、紫外光谱、红外光谱、薄层色谱等仪器分析方法 ,药 品品种有了较大的增加。 2005 年版药典在中药方面有一部分增加了高效 液相色谱、气相色谱和簿层扫描含量测定。化学药品、 抗生素等固体制剂的含量均匀度、溶出度和释放度测 定以及各种制剂的其他有关物质检查都较 2000 年版 药典有明显增多。各版药典仪器分析使用率最高的分 析方法是紫外、簿层、高效液相和红外分析法 ,从各检 验项目来看 ,高效液相、紫外分析在鉴别和含量测定中 应用较多 ,在检查项中相对来说使用较少。红外分析 在鉴别项目中应用最多 ,偶而在检查项目中出现 1～2 个。簿层分析法主要用在鉴别、检查和含量测定项目 中。牵涉气相色谱法的药品不多 ,但在鉴别、检查和含 量测定项目中均有。含量均匀度检查法、溶出度和释 放度测定法的技术从 1995 年版药典到 2005 年版药典 应用逐渐增多 ,主要用于检查项目中。 现将以上分析方法应用于中西药品方面的情况列 表如下 : 表 1 药典中高效液相色谱法鉴别、检查和含量 测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 10 西药 41 40 110 201 2000 年版 中药 1 无 108 西药 138 111 262 620 2005 年版 中药 13 3 508 西药 473 394 672 2063 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动 相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方 法。注入的供试品 ,由流动相带入柱内 ,各部分被分 离 ,并依次进入检测器 ,由记录仪用记录仪、积分仪或 数据处理系统记录色谱信号。2005 年版应用该法的 药品数量大幅度的增加 ,其中有 508 种中药和 672 种 西药用于含量测定。 表 2 药典中气相色谱法鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 2 西药 3 12 8 25 2000 年版 中药 9 无 10 西药 2 25 9 55 2005 年版 中药 20 2 36 西药 4 35 6 103 气相色谱法系采用气体为流动相(载气) 流经装有 4 科学与管理 《西藏科技》2006 年 1 期(总第 153 期)
《西藏科技》2006年1期（总第153期） 科学与管理 填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其 表6药典中原子吸收鉴别检查和含量测定的药品数量比较 衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先 鉴别检查含量测定合计 后进入检测器，用记录仪、积分仪或数据处理系统记录 中药 无 无 1995年版 无 西药 7 色谱信号。主要用于中药的鉴别、含量测定以及西药 无 4 的检查项目中，2005年版较2000年版增加了48个品 中药 2000年版 无 无 7 西药 无 种，该方法在1995年版药典中中药的鉴别、检查还没 2005年版 中药 无 有使用，而只有2个品种的中药用于含量测定。 西药无 7 19 9 表3药典中紫外鉴别检查和含量测定的药品数量比较 该方法测量对象是呈原子状态的金属元素和部分 鉴别检查含量测定合社 非金属元素，系由待测元素灯发出的特征谱线通过供 9 1995年版 中药 6 21 试品经原子化产生的原子所吸收，通过测定辐射光强 西药 412 82 949 419 中药 5 43 度减弱的程度，求出供试品中待测元素的含量。中药 2000年版 西药 1048 476 98 422 采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害 中药 14 6 43 元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的 2005年版 1191 西药 572 133 423 限度检查。2005年版药典较1995年版药典和2000年 在西药方面的应用紫外分析法主要用于鉴别、检 版药典增加了12个品种。 查和含量测定，但在中药方面的应用为数不多。 表7 药典中含量均匀度、溶出度和释放度 表4药典中红外鉴别检查和含量测定的药品数量比较 检查项目中药品数量比较 鉴别检查含量测定合计 含量均匀度 检查 合计 中药 无 无 无 中药 1995年版 无 1995年版 西药 305 95 303 2 无 西药 95(其中1个在高效液相中做) 2000年版 中药 无 无 无 476 2000年版 中药 1(在鉴别项目中) 西药 475 1 无 西药 120 119(其中3个在高效液相中做) 中药 无 无 无 中药 1 2005年版 2005年版 西药615 无 617 西药 165 166 根据红外分析方法的特点，对纯品（或单体）物质 溶出度 的鉴别有较好的专一性，该方法在药品质量标准中主 1995年版 中药 无 西药 117 要应用于西药纯度较高的原料和注射剂的鉴别。中药 117(其中1个在高效液相中做) 中药 成分复杂，尤其是复方制剂，所以目前来说不宜将红外 2000年版 无 西药 187 187 分析技术应用于中药的检验中。 中药 2005年版 无 表5药典中簿层色谱鉴别检查和含量测定的药品数量比较 西药 303 303 鉴别检查含量测定合计 释放度 中药 147 无 P 中药 1995年版 无 1995年版 530 9 西药 125 250 无 西药 9 842 55 中药 无 2000年版 中药 2000年版 西药 1344 169 275 无 西药 15 中药1510 16 50 中药 无 2005年版 30 西药200 2064 2005年版 288 无 西药 30 该方法将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检 含量均匀度一般系指小剂量或单剂量的固体制 视后所得的色谱图，与适应的对照物按同法所得的色 剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符 谱图作对比，用于药品的鉴别或杂质检查。在中药中 合标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂，一般不 的应用多于西药，从2005年版药典项目来看用于中药 再检查重（装）量差异。药品由于处方或生产工艺等原 的鉴别和含量测定较多，而西药只用于鉴别和检查项 因，可能出现片与片之间，胶囊与胶囊之间，瓶与瓶之 目中。 间，膜与膜之间有效成份的含量差异，对小剂量药品可 能每次施用的药量差异较大，影响治疗（下转8页） 5 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved.http://www.cnki.net
填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其 衍生物气化后 ,被载气带入色谱柱进行分离 ,各组分先 后进入检测器 ,用记录仪、积分仪或数据处理系统记录 色谱信号。主要用于中药的鉴别、含量测定以及西药 的检查项目中 ,2005 年版较 2000 年版增加了 48 个品 种 ,该方法在 1995 年版药典中中药的鉴别、检查还没 有使用 ,而只有 2 个品种的中药用于含量测定。 表 3 药典中紫外鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 9 6 21 西药 412 82 419 949 2000 年版 中药 5 4 43 西药 476 98 422 1048 2005 年版 中药 14 6 43 西药 572 133 423 1191 在西药方面的应用紫外分析法主要用于鉴别、检 查和含量测定 ,但在中药方面的应用为数不多。 表 4 药典中红外鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 无 西药 303 2 无 305 2000 年版 中药 无 无 无 西药 475 1 无 476 2005 年版 中药 无 无 无 西药 615 2 无 617 根据红外分析方法的特点 ,对纯品 (或单体) 物质 的鉴别有较好的专一性 ,该方法在药品质量标准中主 要应用于西药纯度较高的原料和注射剂的鉴别。中药 成分复杂 ,尤其是复方制剂 ,所以目前来说不宜将红外 分析技术应用于中药的检验中。 表 5 药典中簿层色谱鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 147 无 8 西药 125 250 无 530 2000 年版 中药 842 3 55 西药 169 275 无 1344 2005 年版 中药 1510 16 50 西药 200 288 无 2064 该方法将供试品溶液点样于薄层板上 ,经展开、检 视后所得的色谱图 ,与适应的对照物按同法所得的色 谱图作对比 ,用于药品的鉴别或杂质检查。在中药中 的应用多于西药 ,从 2005 年版药典项目来看用于中药 的鉴别和含量测定较多 ,而西药只用于鉴别和检查项 目中。 表 6 药典中原子吸收鉴别、检查和含量测定的药品数量比较 鉴别 检查 含量测定 合计 1995 年版 中药 无 无 无 西药 无 4 3 7 2000 年版 中药 无 无 1 西药 无 3 3 7 2005 年版 中药 无 2 1 西药 无 7 9 19 该方法测量对象是呈原子状态的金属元素和部分 非金属元素 ,系由待测元素灯发出的特征谱线通过供 试品经原子化产生的原子所吸收 ,通过测定辐射光强 度减弱的程度 ,求出供试品中待测元素的含量。中药 采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害 元素(铅、镉、砷、汞、铜) 测定法 ,并规定了有害元素的 限度检查。2005 年版药典较 1995 年版药典和 2000 年 版药典增加了 12 个品种。 表 7 药典中含量均匀度、溶出度和释放度 检查项目中药品数量比较 含量均匀度 检查 合计 1995 年版 中药 无 西药 95(其中1个在高效液相中做) 95 2000 年版 中药 1(在鉴别项目中) 西药 119(其中3个在高效液相中做) 120 2005 年版 中药 1 西药 165 166 溶出度 1995 年版 中药 无 西药 117(其中1个在高效液相中做) 117 2000 年版 中药 无 西药 187 187 2005 年版 中药 无 西药 303 303 释放度 1995 年版 中药 无 西药 9 9 2000 年版 中药 无 西药 15 15 2005 年版 中药 无 西药 30 30 含量均匀度一般系指小剂量或单剂量的固体制 剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片 (个) 含量符 合标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂 ,一般不 再检查重(装) 量差异。药品由于处方或生产工艺等原 因 ,可能出现片与片之间 ,胶囊与胶囊之间 ,瓶与瓶之 间 ,膜与膜之间有效成份的含量差异 ,对小剂量药品可 能每次施用的药量差异较大 ,影响治疗(下转 8 页) 5 《西藏科技》2006 年 1 期(总第 153 期) 科学与管理
科学与管理 《西藏科技》2006年1期（总第153期） 时，强化审计部门的监督职能，即审计部门应在对会计 会计软件市场管理，搞好商品化会计核算软件评审工 主体的审计业务中严格按照执业规范的要求执行审计 作，推动我国会计软件整体水平的不断提高：开展会计 业务，出具审计报告，对于审计中发现的有的关制度执 电算化人员岗位培训，培养一支适应时代要求的会计 行方面的问题，应予以指出，并督促其限期纠正，不予 电算化人才队伍。 纠正的，则应在审计报告中如实披露，以促使会计主体 4.6提高会计人员素质会计人员的素质状况和积 从维护其社会形象出发，自觉执行会计制度。 极性调动如何，直接影响会计工作水平的提高和会计 4.4继续加强会计法制建设加强会计法制建设，不 改革的顺利进行。通过改革建立一个科学合理的培 仅是建立和完善社会主义市场经济运行规则的重要方 养、评价选拔会计人才的机制，调动会计人员的积极 面，也是转变会计管理职能，保证会计规则秩序正常运 性。抓好在职会计人员培训，贯彻多形式、多渠道、多 转的客观要求。要不断宣传、学习、贯彻会计有关法 层次开展会计专业在职教育的方针，在财政部门统一 规，采取切实措施，认真查处会计规则中的违法违纪行 规划和保证质量的前提下，支持各地区、各部门和多种 为，保证会计工作做到有法可依有法必依违法必究。 办学力量参与会计在职教育。同时，研究制定会计职 在抓好已有法规制度贯彻实施的同时，积累经验，使会 业道德规范，加强会计职业道德和职业纪律教育，全面 计法的各项规定具体化，进一步完善以会计法为中心 提高人员素质。 的会计法规体系。 4.7建立能适应各个行业的统一的会计规范体系 4.5加强发展我国的会计电算化事业实现会计工 适应这一要求，国家有关部门应改革以行业会计制度 作手段的现代化，是推行会计改革，充分发挥会计管理 规范部门会计处理的状况，尽快制定和颁布能适用于 职能的重要保证。高新技术信息产业的迅速发展、效 各行各业的《具体会计准则》，以使部门能对不同行业、 益的竞争、市场的竞争，关键在于信息的竞争。加强会 不同性质的经营业务按统一规定进行会计处理，简化 计电算化事业，重点做好以下四项工作：研究制定总体 会计处理程序和处理方法，提高财务会计信息的综合 发展规划，以引导我国的会计电算化事业有计划、有步 程度和可比性 骤地发展：要制定出台会计电算化管理体制，逐步把我 编校陈莎莎 国的会计电算化事业引向制度化、法制化的轨道：加强 (上接5页)效果，故对这个问题应从质量上加以控制。 1995年版药典为54个品种，2000年版药典为64个品 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体 种，2005年版药典为82个品种：柱色谱2005年版药典 制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度 较1995年版药典和2000年版药典多2个品种，分子排 的制剂，不再进行崩解时限的检查。溶出度检测是一 阻色谱法在2005年版药典中西药中出现鉴别项2个 种控制固体制剂质量的体外检测方法。在1985年版 品种，检查项29个品种，含量测定3个品种；象旋光度 药典中首次正式标出溶出度检测。它能有效地评价同 测定法、折光率测定法、PH值测定法、电位滴定法、电 一种药物生物利用度的差异，从而筛选出合理的制剂 泳法、荧光分析法等小型仪器分析法都在药典中广泛 处方和工艺参数，保证仿制药品具有与原创药品相同 应用。 的品质。评价固体制剂在不同体内环境的安全有效 文中所涉及的各种检测方法除了增加药品品种和 性，溶出度的检测宜选用严格的实验参数，该方法能比 数量外，针对各版药典在方法的应用上做了相应的比 较客观地反映固体制剂的内在质量。 较，2005年版药典将《中国生物制品规程》并入药典中 释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂 分三部分：预防类、治疗类和其他（微生态类、诊断类）。 及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检 2005年版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和 查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。该方法 实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作； 使药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动 同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，对药品 小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能保 质量、规范质量要求和统一药品标准将起到指导性作 持在有效浓度范围（治疗窗）之内以维持疗效，该方法 用。 以控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。 编校陈莎莎 除了上述分析方法应用外，吸收系数的性状在 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved.http://www.cnki.net
时 ,强化审计部门的监督职能 ,即审计部门应在对会计 主体的审计业务中严格按照执业规范的要求执行审计 业务 ,出具审计报告 ,对于审计中发现的有的关制度执 行方面的问题 ,应予以指出 ,并督促其限期纠正 ,不予 纠正的 ,则应在审计报告中如实披露 ,以促使会计主体 从维护其社会形象出发 ,自觉执行会计制度。 414 继续加强会计法制建设 加强会计法制建设 ,不 仅是建立和完善社会主义市场经济运行规则的重要方 面 ,也是转变会计管理职能 ,保证会计规则秩序正常运 转的客观要求。要不断宣传、学习、贯彻会计有关法 规 ,采取切实措施 ,认真查处会计规则中的违法违纪行 为 ,保证会计工作做到有法可依、有法必依、违法必究。 在抓好已有法规制度贯彻实施的同时 ,积累经验 ,使会 计法的各项规定具体化 ,进一步完善以会计法为中心 的会计法规体系。 415 加强发展我国的会计电算化事业 实现会计工 作手段的现代化 ,是推行会计改革 ,充分发挥会计管理 职能的重要保证。高新技术信息产业的迅速发展、效 益的竞争、市场的竞争 ,关键在于信息的竞争。加强会 计电算化事业 ,重点做好以下四项工作 :研究制定总体 发展规划 ,以引导我国的会计电算化事业有计划、有步 骤地发展 ;要制定出台会计电算化管理体制 ,逐步把我 国的会计电算化事业引向制度化、法制化的轨道 ;加强 会计软件市场管理 ,搞好商品化会计核算软件评审工 作 ,推动我国会计软件整体水平的不断提高 ;开展会计 电算化人员岗位培训 ,培养一支适应时代要求的会计 电算化人才队伍。 416 提高会计人员素质 会计人员的素质状况和积 极性调动如何 ,直接影响会计工作水平的提高和会计 改革的顺利进行。通过改革建立一个科学合理的培 养、评价、选拔会计人才的机制 ,调动会计人员的积极 性。抓好在职会计人员培训 ,贯彻多形式、多渠道、多 层次开展会计专业在职教育的方针 ,在财政部门统一 规划和保证质量的前提下 ,支持各地区、各部门和多种 办学力量参与会计在职教育。同时 ,研究制定会计职 业道德规范 ,加强会计职业道德和职业纪律教育 ,全面 提高人员素质。 417 建立能适应各个行业的统一的会计规范体系 适应这一要求 ,国家有关部门应改革以行业会计制度 规范部门会计处理的状况 ,尽快制定和颁布能适用于 各行各业的《具体会计准则》,以使部门能对不同行业、 不同性质的经营业务按统一规定进行会计处理 ,简化 会计处理程序和处理方法 ,提高财务会计信息的综合 程度和可比性 编校 陈莎莎 (上接 5 页) 效果 ,故对这个问题应从质量上加以控制。 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体 制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度 的制剂 ,不再进行崩解时限的检查。溶出度检测是一 种控制固体制剂质量的体外检测方法。在 1985 年版 药典中首次正式标出溶出度检测。它能有效地评价同 一种药物生物利用度的差异 ,从而筛选出合理的制剂 处方和工艺参数 ,保证仿制药品具有与原创药品相同 的品质。评价固体制剂在不同体内环境的安全有效 性 ,溶出度的检测宜选用严格的实验参数 ,该方法能比 较客观地反映固体制剂的内在质量。 释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂 及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检 查释放度的制剂 ,不再进行崩解时限的检查。该方法 使药物可缓慢地释放进入体内 ,血药浓度“峰谷”波动 小 ,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用 ,又能保 持在有效浓度范围 (治疗窗) 之内以维持疗效 ,该方法 以控制制剂质量 ,保证制剂的安全性与有效性。 除了上述分析方法应用外 ,吸收系数的性状在 1995 年版药典为 54 个品种 ,2000 年版药典为 64 个品 种 ,2005 年版药典为 82 个品种 ;柱色谱 2005 年版药典 较 1995 年版药典和 2000 年版药典多 2 个品种 ;分子排 阻色谱法在 2005 年版药典中西药中出现鉴别项 2 个 品种 ,检查项 29 个品种 ,含量测定 3 个品种 ;象旋光度 测定法、折光率测定法、PH 值测定法、电位滴定法、电 泳法、荧光分析法等小型仪器分析法都在药典中广泛 应用。 文中所涉及的各种检测方法除了增加药品品种和 数量外 ,针对各版药典在方法的应用上做了相应的比 较 ,2005 年版药典将《中国生物制品规程》并入药典中 分三部分 :预防类、治疗类和其他(微生态类、诊断类) 。 2005 年版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和 实际情况 ,积极开展了药品标准检验方法的研究工作 ; 同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一 ,对药品 质量、规范质量要求和统一药品标准将起到指导性作 用。 编校 陈莎莎 8 科学与管理 《西藏科技》2006 年 1 期(总第 153 期)
