上海文通大学 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 第六章 生药质量标准与质量控制 第一节影响生药品质的因素 第二节中药材的道地性与道地药材 第三节生药的安全性相关问题 第四节生药质量控制的依据及质量标准制定 第五节中药材生产质量管理规范(GAP
上游充通大学 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 第一节影响生药品质的因素 ☆自然因素对生药质量的影响 生药品种 植物的生长发育 植物的遗传与变异 环境因素等 ☆人为因素对生药质量的影响 采收 加工与炮制 贮藏 掺假使杂 >
上游充通大学 生药品种对质量的影响 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 生药品种的鉴定为质量控制的首要环节： 同名异物、异物同名现象严重影响生药的品质 品种变迁，包括本草演变、新兴品种（如，新疆紫草）。 药材的多基源一《药典》(2010版部)收载中药材 592种，有145种为多基源药材。实际应用状况比药典 规定更为复杂。 如淫羊藿：小檗科植物心叶淫羊藿Epimedium brevicornum,箭叶淫羊藿E.sagittatum,柔毛淫羊藿 E.pubescens,朝鲜淫羊藿E.koreanum。但四种植物 的黄酮类成分差异很大
上游充通大兽 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 防己 粉防己来源于防己科植物石蟾蜍 Stephania tetrandra S.Moore的干 燥根（药典种）、木防己 Cocculus trilobus (Thunb.)DC (防己科)、广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex Chou et Hwang(马兜铃科)、川防已 Aristolochia austroszechuanica Chien et C.Y.Cheng (马兜铃科) 粉防己含有肌肉松弛剂成分，为“汉肌松”（中药麻醉和 针刺麻醉的辅助药)原料。 广防己、川防己含马兜铃酸，致肾毒性。药典不收载
上游充通大兽 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 新疆紫草药材
上游充大学 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 植物生长发育因素 植物不同生长阶段所含有效成份不同，因而对生药质量 产生影响。 栀子Gardenia jasminoides Ellis 开花-第6周：京 良 实未熟； 第7周-第10周： 国 第10周后：藏红 因此，栀子应采集
上游充通大学 植物的造传与变异因素 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 植物会产生种内次生代谢产物的多型性，称化学变种 (chemovarietas))或化学型(chemotypes)。如，蛇床 (Cnidium Fruit)、薄荷(Menthae Herba)。 研究药用植物种内化学成分的变异具有重要的实践意义。 变异原因，普遍认为是环境因素的作用，如环境温度的 骤变，天然雷电射线及土壤中微量元素引起的突变。 D
上游充通大兽 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 蛇床Cnidium monnieri(L.)Cuss 香豆素成分变化与地理环境分布分为三个亚型 )和线型呋喃肴豆素为 江苏等 为主要成分；分布辽宁 和线型呋雨香豆素同时存 布河南、河北、山西等 0☑5cm 蛇床子：温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫
蛇床 Cnidium monnieri (L.) Cuss 香豆素成分变化与地理环境分布分为三个亚型: Tapy I：以蛇床子素（osthole）和线型呋喃香豆素为 主要成分；分布福建、浙江、江苏等 Tapy II：以角型呋喃香豆素为主要成分；分布辽宁、 黑龙江、内蒙古等 Tapy III：蛇床子素、角型和线型呋喃香豆素同时存 在；属混合的过渡类群；分布河南、河北、山西等 蛇床子：温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫
上游充通大学 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 环境因素 1.非生物因素 光照：洋地黄（Digitalis,玄参科)，喜阳植物，中午强 心苷含量最高。 环境温度：麻黄生物碱的含量在春季甚微、到夏季升高， 8-9月达最高值。 降水量：罂粟(Papaver somniferum)在中亚、西亚干旱 地区生物碱含量高。 土壤条件：甘草为钙质土壤指示剂，土质影响甘草酸 (Glycyrrhizic acid)含量。 乌拉尔甘草中甘草酸含量栗钙土>棕钙土>风沙土>盐碱 化草甸土>次生盐碱化草甸土>碳酸盐黑钙土。 ·其他，如海拔等
上游充通大学 SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY 环境因素 2.生物因素 ·动物的采食、活动、生活习性：蜂传粉、蛆松土。 ·植物间影响：寄生、共生、附生。 微生物：内生菌(endophyte)的作用。如短叶红豆 杉（Taxus brevifolia)的内生菌能产生紫杉醇