研究方案 版本号：1.0版 版本日期：*+.*. 项目名称：局部注射联合口服糖皮质激素预防食管早癌ESD 术后狭窄的随机对照研究 研究单位：米*** 研究负责人：* 申办者：* 版本号：1.0版 版本日期：2016.09 1.研究背景 近年来，随着内镜技术的发展及各种相关内镜治疗辅助器械的改 良，内镜黏膜下剥离术(ESD)已逐渐成为治疗早期消化道肿瘤的主 要手段，与EMR相比，ESD对于病灶的完整大块剥离使得治疗更彻底， 减少病灶残留及复发的可能，有利于精确病理评估，从而给早期消化 道肿瘤患者提供最精准的治疗。对于早期食管癌，ESD有较好的疗效 和安全性，且与外科手术相比，大大降低了手术创伤，能够明显改善 患者的生活质量。但除了出血、穿孔外，食管狭窄是早期食管癌患者 ESD术后的常见并发症，也是制约和影响ESD治疗食管早癌临床应用 的重要因素。尽管关于狭窄发生率尚无具体研究，但已有研究表明， 食管ESD术后发生狭窄的90%为病变环周范围大于2/3至3/4周者。 食管狭窄发生后，患者主要表现为吞咽困难，进食障碍，生活质量明 显降低，且需定期接受多次球囊扩张等治疗，且疗效不确切。我们的 前期研究发现，SD后发生食管狭窄的患者平均接受球囊扩张次数为 5.5次，最多的为15次，给患者带来了较大的生理和经济负担。近 研究方案 版本号： 1.0 版 版本日期： ****.**.** 项目名称： 局部注射联合口服糖皮质激素预防食管早癌 ESD 术后狭窄的随机对照研究 研究单位：***** 研究负责人： *** 申办者：*** 版本号： 1.0 版 版本日期： 2016.09 1． 研究背景 近年来,随着内镜技术的发展及各种相关内镜治疗辅助器械的改 良，内镜黏膜下剥离术（ESD）已逐渐成为治疗早期消化道肿瘤的主 要手段，与 EMR 相比,ESD 对于病灶的完整大块剥离使得治疗更彻底， 减少病灶残留及复发的可能，有利于精确病理评估，从而给早期消化 道肿瘤患者提供最精准的治疗。对于早期食管癌，ESD 有较好的疗效 和安全性，且与外科手术相比，大大降低了手术创伤，能够明显改善 患者的生活质量。但除了出血、穿孔外，食管狭窄是早期食管癌患者 ESD 术后的常见并发症，也是制约和影响 ESD 治疗食管早癌临床应用 的重要因素。尽管关于狭窄发生率尚无具体研究，但已有研究表明， 食管 ESD术后发生狭窄的 90％为病变环周范围大于 2/3至 3/4 周者。 食管狭窄发生后，患者主要表现为吞咽困难，进食障碍，生活质量明 显降低，且需定期接受多次球囊扩张等治疗，且疗效不确切。我们的 前期研究发现，ESD 后发生食管狭窄的患者平均接受球囊扩张次数为 5.5 次，最多的为 15 次，给患者带来了较大的生理和经济负担。近