王林,等.恒温扩増HPⅤ检测技术应用于子宫颈癌筛査的效果评价硏究 501 (表2)。321例 Iomega检测为HPV16/HPV18阳 表3 INNO-LiPA分型结果 性的标本和两种方法检测不一致的标本做了IN- Table 3 Result for INNO-LiPA NO-LPA分型检测,结果中部分标本存在多重感 Iomega positive Iomega Negative 染,其中99例为HPV16阳性,36例为HPV18阳 HPV type HC2 Negative HC2 Positive (n=147) 性,179例为其他型别阳性,64例为“未检测到 INNO-LiPA Positive 82(5678 40(7273) HPV”既不在其检测范围内,17例为阴性,为便于 13 HR-HPV b 65(4422) 26(47.27) 分析,将结果为“未检测到HPV”的标本归于阴性 INNO-LiPA Negative 65(44. 22) 15(27.27) 当中。以 INNO-LIPA结果为标准, Iomega检测 HPV16的准确率为96.97%(96/99),检测 020 HPV18的准确率为86.11%(31/36)。对两种检 测方法检测结果不一致的标本分析(不包含 Isome检测结果HPV16/HPV18和两种方法同时 阳性的标本),147例 Iomega检测结果阳性且 HC2阴性的标本中, INNO-LIPA检测HPV阳性 为82例,其中HC2可检测的13种HR-HPV阳性 为65例, Iomega可检测的15种HR-HPV为74 例;55例 Iomega检测结果阴性且HC2阳性的标 本中, INNO-LiPA检测HPⅤ阳性为40例,其中 10 Iomega可检测的15种 HR-HPV型别为28例 HC2可检测的13种HR-HPV阳性为26例。两 863353345523568968 00.35422 种方法检测结果不一致标本的 INNO-LiPA分型 结果见表3。 213 表2 Iomega与HC2检测HPⅤ结果 Table 2 Results for Isomega and HC2 Iomega Total 注:a.仅包含 Iomega与HC2检测结果不一致标本,b.针对 HC2可检测的13种高危HPV型别;c.针对 I omega HPv可检测 2211 2266 的15种高危HPV型别; d INNO-LiPA无法具体区分HPV69和 Total 2358 2774 HPV71型别;()内为% 3两种HPⅤ检测技术用于宫颈癌及癌前病变的筛cd15 HPV genotypes that Iomega can detect: e,. INNO-LiPA 查能力比较 nnot distinguish between HPV69 and HPV71:()% 本研究人群中CIN1患者31例,CIN2患者27 表4 Iomega和H2检测结果与病理诊断的关系 例,CIN3患者20例,宫颈癌患者2例。 Iomega检 Table 4 Relationship between HPV test results 出CIN2+的灵敏度为87.76%(95%CI:7576% and the pathological diagnosis 9427%),特异度为8294%(95%CI:81.48%~ ological status Total 8430%),阳性预测值为847%(95%CI:635%~ Tests <CINZ 11.21%),阴性预测值为99.74%(95%CI:99.42% Positive 99.88%);HC2灵敏度和特异度分别为100.00% 2260 2266 (95%CI:9273%~10000%)和8653%(95%CI 8520%~87.76%),阳性预测值为1178%(95% 416 CI:9.02%~1523%),阴性预测值为100%(95% 2358 CI:99.84%~10000%)(表4)。 21994-2018ChinaAcademicJOurnalElectronicpUblishingHouse.Allrightsreservedhttp:/www.cnki.net（表２）。３２１例Ｉｓｏｍｅｇａ检测为 ＨＰＶ１６／ＨＰＶ１８阳 性 的 标 本 和 两 种 方 法 检 测 不 一 致 的 标 本 做 了ＩＮ－ ＮＯ－ＬｉＰＡ 分型 检 测，结 果 中 部 分 标 本 存 在 多 重 感 染，其中９９例 为 ＨＰＶ１６阳 性，３６例 为 ＨＰＶ１８阳 性，１７９ 例 为 其 他 型 别 阳 性，６４ 例 为 “未 检 测 到 ＨＰＶ”既不在其 检 测 范 围 内，１７例 为 阴 性，为 便 于 分析，将结果为“未 检 测 到 ＨＰＶ”的标本归于阴性 当中。以ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ 结 果 为 标 准，Ｉｓｏｍｅｇａ检 测 ＨＰＶ１６ 的 准 确 率 为 ９６．９７％ （９６／９９），检 测 ＨＰＶ１８的 准 确 率 为 ８６．１１％（３１／３６）。对 两 种 检 测方 法 检 测 结 果 不 一 致 的 标 本 分 析 （不 包 含 Ｉｓｏｍｅｇ检测结果 ＨＰＶ１６／ＨＰＶ１８和两种方法同时 阳 性 的 标 本），１４７ 例 Ｉｓｏｍｅｇａ检 测 结 果 阳 性 且 ＨＣ２阴 性 的 标 本 中，ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ 检 测 ＨＰＶ 阳 性 为８２例，其中 ＨＣ２可检测的１３种 ＨＲ－ＨＰＶ 阳性 为６５例，Ｉｓｏｍｅｇａ可 检 测 的 １５ 种 ＨＲ－ＨＰＶ 为 ７４ 例；５５例Ｉｓｏｍｅｇａ检 测 结 果 阴 性 且 ＨＣ２阳 性 的 标 本 中，ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ 检 测 ＨＰＶ 阳 性 为 ４０ 例，其 中 Ｉｓｏｍｅｇａ可 检 测 的 １５ 种 ＨＲ－ＨＰＶ 型 别 为 ２８ 例， ＨＣ２可 检 测 的 １３ 种 ＨＲ－ＨＰＶ 阳 性 为 ２６ 例。两 种方法 检 测 结 果 不 一 致 标 本 的ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ 分 型 结果见表３。 表２ Ｉｓｏｍｅｇａ与 ＨＣ２检测 ＨＰＶ结果 Ｔａｂｌｅ２ ＲｅｓｕｌｔｓｆｏｒＩｓｏｍｅｇａａｎｄＨＣ２ Ｉｓｏｍｅｇａ ＨＣ２ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｔｏｔａｌ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ ３６１ １４７ ５０８ Ｎｅｇａｔｉｖｅ ５５ ２２１１ ２２６６ Ｔｏｔａｌ ４１６ ２３５８ ２７７４ ３ 两种 ＨＰＶ检测技术用于宫颈癌及癌前病变的筛 查能力比较 本研究人群中 ＣＩＮ１患者３１例，ＣＩＮ２患者２７ 例，ＣＩＮ３患者２０例，宫颈癌患者２例。Ｉｓｏｍｅｇａ检 出 ＣＩＮ２＋的灵敏度为８７．７６％（９５％ＣＩ：７５．７６％～ ９４．２７％），特 异 度 为 ８２．９４％ （９５％ＣＩ：８１．４８％ ～ ８４．３０％），阳性预测值为８．４７％（９５％ＣＩ：６．３５％～ １１．２１％），阴性预测值为９９．７４％（９５％ＣＩ：９９．４２％ ～９９．８８％）；ＨＣ２灵敏度和特异度分别为１００．００％ （９５％ＣＩ：９２．７３％～１００．００％）和８６．５３％（９５％ＣＩ： ８５．２０％～８７．７６％），阳 性 预 测 值 为 １１．７８％（９５％ ＣＩ：９．０２％～１５．２３％），阴 性 预 测 值 为 １００％（９５％ ＣＩ：９９．８４％～１００．００％）（表４）。 表３ ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ分型结果ａ Ｔａｂｌｅ３ ＲｅｓｕｌｔｆｏｒＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ ＨＰＶｔｙｐｅ ＩｓｏｍｅｇａＰｏｓｉｔｉｖｅ， ＨＣ２Ｎｅｇａｔｉｖｅ （ｎ＝１４７） ＩｓｏｍｅｇａＮｅｇａｔｉｖｅ， ＨＣ２Ｐｏｓｉｔｉｖｅ （ｎ＝５５） ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡＰｏｓｉｔｉｖｅ ８２（５６．７８） ４０（７２．７３） １３ＨＲ－ＨＰＶｂ ６５（４４．２２） ２６（４７．２７） １５ＨＲ－ＨＰＶｃ ７４（５０．４３） ２８（５０．９１） ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ Ｎｅｇａｔｉｖｅ ６５（４４．２２） １５（２７．２７） １１ １ ０ １６ １２ ２ １８ ３ ０ ２６ １ ０ ３１ ５ ０ ３３ ２ ０ ３５ ３ ０ ３９ １６ １ ４３ ２ ０ ４４ １ １ ４５ ２ ０ ５１ ８ ０ ５２ ２５ １９ ５３ １０ ３ ５４ １０ ５ ５６ ５ ４ ５８ ７ ２ ５９ １ ２ ６６ ５ ２ ６８ ８ １ ６９／７１ｄ ３ ３ ７０ ３ ０ ７４ ５ ４ ８２ ０ ５ 注：ａ．仅 包 含Ｉｓｏｍｅｇａ与 ＨＣ２ 检测结果不一致标本。ｂ．针 对 ＨＣ２可检测的１３种高危 ＨＰＶ 型别；ｃ．针对ＩｓｏｍｅｇａＨＰＶ 可 检 测 的１５种 高 危 ＨＰＶ 型 别；ｄ．ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ 无 法 具 体 区 分 ＨＰＶ６９ 和 ＨＰＶ７１型别；（）内为％。 Ｎｏｔｅｓ：ａ，ｉｎｃｌｕｄｅｓｏｎｌｙｔｈｅｉｎｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｒｅｓｕｌｔｓｂｙＩｓｏｍｅｇａａｎｄ ＨＣ２；ｂ，ｉｎｃｌｕｄｅｓ１３ ＨＰＶｇｅｎｏｔｙｐｅｓｔｈａｔＨＣ２ｃａｎｄｅｔｅｃｔ；ｃ，ｉｎ－ ｃｌｕｄｅｓ１５ＨＰＶｇｅｎｏｔｙｐｅｓｔｈａｔＩｓｏｍｅｇａｃａｎｄｅｔｅｃｔ；ｅ，ＩＮＮＯ－ＬｉＰＡ ｃａｎｎｏｔｄｉｓｔｉｎｇｕｉｓｈｂｅｔｗｅｅｎＨＰＶ６９ａｎｄＨＰＶ７１；（）％ 表４ Ｉｓｏｍｅｇａ和 ＨＣ２检测结果与病理诊断的关系 Ｔａｂｌｅ４ ＲｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｂｅｔｗｅｅｎＨＰＶｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄｔｈｅｐａｔｈｏｌｏｇｉｃａｌｄｉａｇｎｏｓｉｓ Ｔｅｓｔｓ Ｈｉｓｔｏｌｏｇｉｃａｌｓｔａｔｕｓ ≥ＣＩＮ２ ＜ＣＩＮ２ Ｔｏｔａｌ Ｉｓｏｍｅｇａ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ ４３ ４６５ ５０８ Ｎｅｇａｔｉｖｅ ６ ２２６０ ２２６６ Ｔｏｔａｌ ４９ ２７２５ ２７７４ ＨＣ２ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ ４９ ３６７ ４１６ Ｎｅｇａｔｉｖｅ ０ ２３５８ ２３５８ Ｔｏｔａｌ ４９ ２７２５ ２７７４ ４期 王林，等．恒温扩增 ＨＰＶ 检测技术应用于子宫颈癌筛查的效果评价研究 · １０５ ·