、药品质量标准的分类 国家药品质量标准包括中华人民共和国药典(简称中国药典)和国家药品监督管理局颁 发的药品标准(简称局颁标准),二者均属于国家药品标准,均由国家药品监督管理局负责 颁布实施。 第二节制订药品质量标准的原则(重点) 1.坚持质量第一的原则 2.制订药品质量标准要有针对性 3.制订药品质量标准要考虑临床使用的实际 4.药品质量标准需不断完善 总之,制订药品质量标准必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合 理”的原则。 第三节制订药品质量标准的主要内容(重点) 我国药品质量标准主要内容有:名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定。 名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是 (1)药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种 (2)药品的名称应明确、简短、科学,不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大 疗效的名称 (3)凡国内其他亦采用的名称,能统一的尽可能统一,与世界卫生组织拟定的“国际 非专利药品名称”能统一的,尽量采用统一的拉丁名,以便交流。 (4)国外的专利名,无论是外文拉丁化或中文音译,都不能采用。 二、性状 溶解度溶解度在一定程度上可反映药品的纯度。 三、物理常数 物理常数是检定药品的重要指标,可根据不同药品的特性或检定目的的需求,选择有关 物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。 物理常数是药品的物质常数,同样可反映药品的纯度。 1·熔点熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔 化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法。 77 二、药品质量标准的分类 国家药品质量标准包括中华人民共和国药典（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁 发的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责 颁布实施。 第二节 制订药品质量标准的原则（重点） 1．坚持质量第一的原则 2．制订药品质量标准要有针对性 3．制订药品质量标准要考虑临床使用的实际 4．药品质量标准需不断完善 总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合 理”的原则。 第三节 制订药品质量标准的主要内容（重点） 我国药品质量标准主要内容有：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定。 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是： （1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。 （2）药品的名称应明确、简短、科学，不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大 疗效的名称。 （3）凡国内其他亦采用的名称，能统一的尽可能统一，与世界卫生组织拟定的“国际 非专利药品名称”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，以便交流。 （4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都不能采用。 二、性状 溶解度 溶解度在一定程度上可反映药品的纯度。 三、物理常数 物理常数是检定药品的重要指标，可根据不同药品的特性或检定目的的需求，选择有关 物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。 物理常数是药品的物质常数，同样可反映药品的纯度。 １．熔点 熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔 化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法