2.若上述药物基础研究薄弱或无法进行含量测定的,也可依次选臣药及其他药味测定 含量 3.有效成分或指标成分清楚的,应首选测定其有效成分或指标成分的含量。有效成分 是指其药理作用、功能与主治一致的成分。中药材提取的有效成分、复方提取的有效成分系 指提取的单一化学成分,纯度要求在90%以上。 4.成分类别清楚的,可测定某一类总成分的含量,如总黄酮、总生物碱、总皂苷、总 有机酸、总挥发油等。中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成 分,有效部位含量一般不低于50% 5.所测成分应归属于某单一药味。如处方中有黄连和黄柏,最好不选小檗碱作为定量 的成分。 6.检测成分应尽量与中医用药的功能主治相近。如山楂在制剂中若以消食健胃功能为 主,应测定其有机酸含量,若以治疗心血管病为主,则应测定其黄酮类成分 7.若确实无法进行含量测定的,可选适当溶剂,测定浸出物含量。如挥发油和脂溶性 成分可测定醚浸出物含量,如含皂苷类成分可用正丁醇为溶剂测定浸出物含量 8.中西药结合的制剂含量测定时则要求不仅测定中药君药,所含西药也必须建立含量 测定项目 9.对制剂进行各种探讨均无法确定含量测定项目时,也可选择其君药之一的原料药材 进行含量测定,间接控制制剂质量 (二)含量测定方法 中药的定量分析方法很多,最常用的有化学分析法、分光光度法、薄层扫描法、气相色 谱法及高效液相色谱法等。 第十八章药品质量标准的制订 第一节概述 、制订药品质量标准的意义 药品是一种特殊的商品,药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性,关系到人 民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理,各个国家对药品均有强 制执行的质量标准,即药品质量标准 药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量 进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。6 2．若上述药物基础研究薄弱或无法进行含量测定的，也可依次选臣药及其他药味测定 含量。 3．有效成分或指标成分清楚的，应首选测定其有效成分或指标成分的含量。有效成分 是指其药理作用、功能与主治一致的成分。中药材提取的有效成分、复方提取的有效成分系 指提取的单一化学成分，纯度要求在 90%以上。 4．成分类别清楚的，可测定某一类总成分的含量，如总黄酮、总生物碱、总皂苷、总 有机酸、总挥发油等。中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成 分，有效部位含量一般不低于 50%。 5．所测成分应归属于某单一药味。如处方中有黄连和黄柏，最好不选小檗碱作为定量 的成分。 6．检测成分应尽量与中医用药的功能主治相近。如山楂在制剂中若以消食健胃功能为 主，应测定其有机酸含量，若以治疗心血管病为主，则应测定其黄酮类成分。 7．若确实无法进行含量测定的，可选适当溶剂，测定浸出物含量。如挥发油和脂溶性 成分可测定醚浸出物含量，如含皂苷类成分可用正丁醇为溶剂测定浸出物含量。 8．中西药结合的制剂含量测定时则要求不仅测定中药君药，所含西药也必须建立含量 测定项目。 9．对制剂进行各种探讨均无法确定含量测定项目时，也可选择其君药之一的原料药材 进行含量测定，间接控制制剂质量。 （二）含量测定方法 中药的定量分析方法很多，最常用的有化学分析法、分光光度法、薄层扫描法、气相色 谱法及高效液相色谱法等。 第十八章 药品质量标准的制订 第一节 概 述 一、制订药品质量标准的意义 药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人 民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强 制执行的质量标准，即药品质量标准。 药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量， 进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据