改为注射用清开灵等。 三、注射剂的质量要求 由于注射剂直接注入体内，故在其生产、贮藏以及使用过程中均应符合下列有关质量要求。 按照《中国药典》2005年版要求，注射剂的质量要求一般有： 1.无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物，按照《中国药典》中无菌检查法项下 的方法检查，应符合无菌检查的要求。 2.无热原或无细菌内毒素无热原是注射剂的重要质量指标，对注射量大的，特别是供 静脉及脊椎腔注射的注射剂，尤其是注射用水，均需进行无菌或无细菌内毒素检查，应符合 《中国药典》规定。 3.可见异物注射液在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。色泽较深的 品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。 大体积注射剂对可见异物的要求更严格。 4.不溶性微粒溶液型静脉滴注用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶 液，均需进行不溶性微粒检查，应符合《中国药典》规定。 5.pH值注射剂的H值要求与血液相等或相近，因血液的H值为7.4，故注射剂一般 应控制在pH4~9范围内，且同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。偏酸偏碱都会产生疼 痛或组织坏死等副作用。 6.渗透压和等张性注射剂的渗透压，要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射量 大的注射剂，则要求具有与血液相同的等张性。对于某些虽然达到等渗，但仍然有可能发生 不同程度溶血现象的注射剂，可调节成等张溶液来解决。 7.安全性注射剂必须经局部刺激性试验、血管刺激性试验、过敏试验、溶血试验、一 般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验等，对安全性进行综合评价，符合规定后方可 应用于临床。 8.稳定性注射剂多系水溶液，而且从生产到使用需要经过一段时间，稳定性问题比其 他剂型更为突出。故要求注射剂具有必要的物理稳定性、化学稳定性和生物学稳定性，确保 产品在贮存期间安全有效。 9.降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用 药安全。3 改为注射用清开灵等。 三、注射剂的质量要求 由于注射剂直接注入体内，故在其生产、贮藏以及使用过程中均应符合下列有关质量要求。 按照《中国药典》2005 年版要求，注射剂的质量要求一般有： 1. 无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物，按照《中国药典》中无菌检查法项下 的方法检查，应符合无菌检查的要求。 2. 无热原或无细菌内毒素 无热原是注射剂的重要质量指标，对注射量大的，特别是供 静脉及脊椎腔注射的注射剂，尤其是注射用水，均需进行无菌或无细菌内毒素检查，应符合 《中国药典》规定。 3. 可见异物 注射液在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。色泽较深的 品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。 大体积注射剂对可见异物的要求更严格。 4. 不溶性微粒 溶液型静脉滴注用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶 液，均需进行不溶性微粒检查，应符合《中国药典》规定。 5. pH 值 注射剂的 pH 值要求与血液相等或相近，因血液的 pH 值为 7.4，故注射剂一般 应控制在 pH4～9 范围内，且同一品种的 pH 值允许差异范围不超过 1.0。偏酸偏碱都会产生疼 痛或组织坏死等副作用。 6. 渗透压和等张性 注射剂的渗透压，要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射量 大的注射剂，则要求具有与血液相同的等张性。对于某些虽然达到等渗，但仍然有可能发生 不同程度溶血现象的注射剂，可调节成等张溶液来解决。 7. 安全性 注射剂必须经局部刺激性试验、血管刺激性试验、过敏试验、溶血试验、一 般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验等，对安全性进行综合评价，符合规定后方可 应用于临床。 8. 稳定性 注射剂多系水溶液，而且从生产到使用需要经过一段时间，稳定性问题比其 他剂型更为突出。故要求注射剂具有必要的物理稳定性、化学稳定性和生物学稳定性，确保 产品在贮存期间安全有效。 9. 降压物质 有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用 药安全