试卷代号：2626 中央广播电视大学2011一2012学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规 试题答案及评分标准 (供参考) 2012年1月 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）】 1.B 2.C A 3.E I(顺序可颠倒) 4.H G 5.F D J(顺序可颠倒) 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分】 6.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 7.《药物临床试验质量管理规范》英文简称GCP,对药品非临床试验机构、人员、实验设施 等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 8.验证是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工 艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个涉 及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。 9.根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的 无关的或意外的有害反应。 10.是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的 中药。 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分） 11.答：第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的 分类储存和准确分发带来一定的难度(2分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质 量，对药品运输和保存条件要求严格(2分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售 2783试卷代号 中央广播电视大学 11 2学年度第一学期"开放专科"期末考试{开卷) 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2012 年1 一、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 0个空，共 0分} loB 2.C A 3. E I( 4.H G 5. F D J(顺序可颠倒) 二、名词解释(每题 4分 11 6. 指与 有效有 研发 生产 营销 使用 管等活动 7. «药物临床试验质量管理规范》英文简称 P，对药品非临床试验机构、人员、实验设施 等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 8. 是用 在药 生产 质量 所涉及 设备 生产工 艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个涉 及药品生产全过程及 P各要素的系统工程。 9. 根据 应是 用药 元关的或意外的有害反应。 10. 药材经过 药理论 经过加工 切成 直接 医临 中药。 三、简答题{简单回答下列各题，每小题 0分， 3小题，共 0分} 1. 位小 流通 造成混淆 分类储存和准确分发带来一定的难度 2分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质 量，对药品运输和保存条件要求严格 2分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售 2783