人员和机构的要求较高(2分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大(2分)。第五，药品广 告宣传内容要求高，控制难度大(2分)。 12.答：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见(2分)；参与查房和会 诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议(2分)；进行治疗药物监测，设计个 体化给药方案：指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作(2分)：协调临床医师做好新药 上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息(2分)：提供有关药物咨询服务(1分)： 结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究(1分)。 13.答：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便 群众购药的原则外(2分)，还应当符合以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2分)：(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分)；(3)具有与 所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(2分)；(4)具有保证所经营药品质量的规章制 度(2分)。 四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分）】 14.答：(1)未在国内外上市销售的药品(3分)；(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销 售的制剂(3分)；(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(3分)；(4)改变已上市 销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂(2分)； (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(2分)：(6)已有国家药品标准 的原料药或者制剂(2分)。 15.答：原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。 企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求(4分)。时效性：GMP条款只能根据该国、 该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期 的补充、修订(4分)。基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业 生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内 部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限(4分)。多样性：尽管各国GMP在规 定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的 精度和严格程度各不相同(3分)。 2784人员和机构的要求较高 2分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大 2分)。第五，药品广 告宣传内容要求高，控制难度大 2分)。 12. 物应 对药物 床应 见(2 诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议 2分h进行治疗药物监测，设计个 体化给药方案;指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 2分) ;协调临床医师做好新药 上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息 2分h提供有关药物咨询服务。分) ; 结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究(l分)。 13. 根据我 企业 除应 布局 群众购药的原则外 2分) .还应当符合以下条件: (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2 分);(2) 场所 设备 储设 境(2 (3) 有与 所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 2分〉刊。具有保证所经营药品质量的规章制 2分)。 四、论述及分析题(每小题 5分， 2小题，共计 0分} 14. (1)未在国内外上市销售的药品 3分 )改变给药途径且尚未在国内外上市销 售的制剂 3分); (3) 外上市销售 未在 上市销 售 品(3 上 市 销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素) .但不改变其药理作用的原料药及其制剂 2分 (5) 改变 内 已 上市 售药 不改变给药途 剂(2 家药 标准 的原料药或者制剂 2分)。 15. 明 了 有列 解决 企业可自主选择适合自身的方式来达到 P要求 4分)。时效性 P条款只能根据该国、 该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展 P条款需要定期或不定期 的补充、修订 4分)。基础性 P是保证药品生产质量的最低标准，达到 P标准是企业 生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内 部产品标准，但以不会影响和降低 P本身要求为限 4分〉。多样性 z尽管各国 P在规 定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的 精度和严格程度各不相同 3分)。 2784