完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型（如固体剂型），生产中采取特殊的工艺，如冷冻干 燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。(2分) (2)光线的影响 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。(2分) (3)空气（氧）的影响 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产上一般在溶液中和容器空间通人惰性气体如二氧化碳或氯气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。(2分) (4)金属离子的影响 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加入螯 合剂。(2分) (5)湿度和水分的影响 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引入水分，另外产品密闭，在干燥处保存。(2分) (6)包装材料的影响 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气（氧）的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。(2分) 3.(共11分) 处方分析(4分)：盐酸普鲁卡因为主药；氯化钠用于调节等渗，还有稳定本品的作用；盐酸 用于调节pH值；注射用水为溶媒。 制备(4分)：取注射用水约800l,加入氯化钠，充分搅拌使其溶解，加入盐酸普鲁卡因， 充分搅拌使溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液调节pH值至符合要求，加水至足量，搅匀，滤过， 分装于中性玻璃安瓿中，封口，再经流通蒸汽100℃30分钟灭菌。瓶装时可延长灭菌时间（如 100℃，45分钟)。 注意事项(3分)：盐酸普鲁卡因为酯类药物，易水解。保证本品稳定性的关键是调节适当 的pH值，本品pH值应控制在3.5~5.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。 689完全灭菌的前提下，可降低灭菌温度，缩短灭菌时间。对热特别敏感的药物，如某些抗生素、生 物制品，要根据药物性质，设计合适的剂型(如固体剂型) ，生产中采取特殊的工艺，如冷冻干 燥，无菌操作等，同时产品要低温贮存。 2分) (2) 光线 光能激发氧化反应，加速药物的分解。光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操作，选择 棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。 2分) (3) 大气中的氧是引起药物制剂氧化的重要因素。对于易氧化的品种，除去氧气是防止氧化 的根本措施。生产上一般在榕液中相容器空间通人惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的 氧。对于固体药物，也可采取真空包装。此外还要加入抗氧剂。 2分) (4) 制剂中微量金属离子主要来自原辅料、济剂、容器以及操作过程中使用的工具等。要避免 金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料，操作过程中不要使用金属器具，同时还可加入整 合剂。 2分) (5) 水是化学反应的媒介，固体药物吸附了水分以后，在表面形成一层液膜，分解反应就在膜 中进行。生产过程中注意尽量不引入水分，另外产品密闭，在干燥处保存。 2分) (6) 装材料 药物贮藏于室温环境中，主要受热、光、水汽及空气(氧)的影响。包装设计就是要排除这 些因素的干扰。 2分) 3. (共 11分) 处方分析 4分) :盐酸普鲁卡因为主药;氯化纳用于调节等渗，还有稳定本品的作用;盐酸 用于调节 H值;注射用水为溶媒。 制备 4分) :取注射用水约 8 0 0 !'加入氯化锅，充分搅拌使其榕解，加入盐酸普鲁卡因， 充分搅拌使溶解，用 l/ L的盐酸熔液调节 H值至符合要求，加水至足量，搅匀，滤过， 分装于中性玻璃安瓶中，封口，再经流通蒸汽 0 0 30 钟 灭 瓶装 100·C 5分钟)。 注意事项 3分) :盐酸普鲁卡因为醋类药物，易水解。保证本品稳定性的关键是调节适当 H值，本品 H值应控制在 0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。 689