3新药临床药动学研究的内容 新药工期或Ⅲ期临床试验时,还应根据新药药理学特 点、临床用药需要及试验条件的可行性,选择性地进 行如下内容的研究: √新药与其它药物在体内过程的相互作用研究; 新药特殊药物动力学研究(包括肝、肾功能受损,年 龄等因素对药物动力学规律的影响); √群体或不同种族药物动力学的研究; √特殊人群的药物动力学研究; √人体内血药浓度和临床药理效应相关性的研究 四川大学西药学院 临床药学教研室四川大学华西药学院 临床药学教研室 3 新药临床药动学研究的内容 新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验时，还应根据新药药理学特 点、临床用药需要及试验条件的可行性，选择性地进 行如下内容的研究： ✓ 新药与其它药物在体内过程的相互作用研究； ✓ 新药特殊药物动力学研究（包括肝、肾功能受损，年 龄等因素对药物动力学规律的影响）； ✓ 群体或不同种族药物动力学的研究； ✓ 特殊人群的药物动力学研究； ✓ 人体内血药浓度和临床药理效应相关性的研究……