2019年年度报告 前试验后,需要向医药监管部门提交新药临床研究申请,获得批准后 可将该化合物应用于人体进行临床试验 指 New Drug application的缩写,即药品上市申请,也称新药注册申请, 当一个化合物通过了临床试验,验证了新药的安全有效性后,需要向 医药监管部门提交药品上市申请,获得批准后可生产上市销售 指标准操作规程 Standard Operation Procedure AAALAC 指 AAALAC是国际实验动物评估和认可委员会( Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) AJni 文简称,该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际 机构,它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。 AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征,也是国际前沿医学研究 的质量标志。与世界500强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要 求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC认证单位完成 指Full-Time- quivalent,即全职人力工时结算模式,指研发服务中以 发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 指| Fee For Service,客户定制服务,主要以按服务成果的结算模式。客 户有明确的服务需求并向公司提交订单,公司针对该订单提供报价、 服务并收取相关费用 新药 指「按照NMPA化学药品注册分类的一类化学药品和按照NMPA生物制品注 册分类的一类生物制品 药品注册 指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审査,并决定 是否同意其申请的审批过程 药理学研究指研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内 容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指药物效应动力学。研究药物对机体的作用,包括药物的作用和效应、 作用机制及临床应用等 药物代谢动力|指亦称药代动力学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律, 学、药代动力 包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,特别是血药浓度随 学、药动学 时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动 物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、指主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理,了解毒性反应情 药物安全性评 况和靶器官,确定安全剂量,为临床用提供依据。新药毒理学硏究内 价 容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传 毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验,与给药途径相关的刺激性 过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实 验室研究和活体动物研究,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并 对其进行安全性评估的研究活动,主要包括药效学研究、毒理学研究 和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的 硏究:生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的硏究 临床研究 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性 ICH 指「 InternationalCouncil for Harmonization的缩写,即国际人用药」 5/2102019 年年度报告 5 / 210 前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申请，获得批准后 可将该化合物应用于人体进行临床试验 NDA 指 New Drug Application 的缩写，即药品上市申请，也称新药注册申请， 当一个化合物通过了临床试验，验证了新药的安全有效性后，需要向 医药监管部门提交药品上市申请，获得批准后可生产上市销售 SOP 指 标准操作规程 Standard Operation Procedure AAALAC 指 AAALAC 是 国 际 实 验 动 物 评 估 和 认 可 委 员 会 （ Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care）的英 文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际 机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究 的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关的全球生物医药单位大多要 求其医药产品的动物实验都将在 AAALAC 认证单位完成 FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务中以 研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式 FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模式。客 户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、 服务并收取相关费用 新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物制品注 册分类的一类生物制品 药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定 是否同意其申请的审批过程 药理学研究 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研究内 容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学 药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、 作用机制及临床应用等 药物代谢动力 学、药代动力 学、药动学 指 亦称药代动力学。研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律， 包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随 时间变化的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同可分为动 物药代动力学与人体药代动力学 毒理学研究、 药物安全性评 价 指 主要研究药物对生物机体的损害作用及其作用机理，了解毒性反应情 况和靶器官，确定安全剂量，为临床用提供依据。新药毒理学研究内 容主要包括安全性药理学试验、急性毒性试验、长期毒理试验、遗传 毒性试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，与给药途径相关的刺激性、 过敏性和溶血性等特殊安全试验等 临床前研究 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实 验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并 对其进行安全性评估的研究活动，主要包括药效学研究、毒理学研究 和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床前研究， 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方 筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的 研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来 源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 等 临床研究 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或 揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性 ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人用药