江大学网络教育精品资源共享课 现性)。 3.专属性/选择性—在其他成分存在下,采用的方法能准确测定出被测组分的能力 4.检测限——实验条件下,样品中被测物能被检出的最低量(信噪比SN=2:1或3:1)。 5.定量限——实验条件下,样品中被测物能被定量测定的最低量(信噪比SN=10:1)。 6.线性——在设定的被测物浓度(或量)范围内,测试响应值与被测物浓度或量直接呈比例关 系的程度。 7.范围——达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间 8.耐用性—测定条件微小变动时,对同一样品测定结果不受影响的承受程度。 (二)药品质量管理 1.药品非临床研究质量管理规定( Good Laboratory Practice,GLP) 2.药品生产质量管理规范( Good Manufacture Practice,GMP) 3.药品经营质量管理规范( Good Supply Practice,GSP 4.药品临床试验管理规范( Good Clinical Practice,GCP) 5.标准操作规程( Standard Operation Procedure,SoP 6.人用药品注册技术要求国际协调会(CH)浙江大学网络教育精品资源共享课 现性）。 3．专属性/选择性——在其他成分存在下，采用的方法能准确测定出被测组分的能力。 4．检测限——实验条件下，样品中被测物能被检出的最低量（信噪比 S/N=21 或 31）。 5．定量限——实验条件下，样品中被测物能被定量测定的最低量（信噪比 S/N =101）。 6．线性——在设定的被测物浓度（或量）范围内，测试响应值与被测物浓度或量直接呈比例关 系的程度。 7．范围——达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 8．耐用性——测定条件微小变动时，对同一样品测定结果不受影响的承受程度。 （二）药品质量管理 1. 药品非临床研究质量管理规定（Good Laboratory Practice，GLP） 2. 药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice，GMP） 3. 药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP） 4. 药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP） 5. 标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP ） 6. 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）