江大学网络教育精品资源共享课 杂质检查法、生物鉴定、试液配制等)、指导原则。 索引——二部、三部、四部:中文索引,英文索引;一部:中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学 名索引 4主要外国药典的英文缩写:USP,BP,JP,PhEu;以及各国药典的药品质量标准内容比较 三、药品检验工作的基本程序与药物分析数据处理 (一)检验工作的基本程序 1取样——应具科学性、真实性和代表性,基本原则:均匀、合理。 2性状——一定程度上综合反应药品的内在质量(外观、色泽、物理常数等)。 3鉴别——判断药物的真伪,通常采用一组数个试验来综合鉴定一个药物,以提高鉴别的专属性。 4.检查——判断药物的纯度,采用限度试验。“检查项下内容包括:杂质检查、有效性、均一性 和安全性试验。 5含量测定—判断有效成分含量是否符合规定 6原始记录——是原始档案,应与检验工作同步进行,必须完整、真实、具体。 7.检验报告——是检验结果的证明书。要求依据准确,数据无误,结论明确 (二)药物分析数据处理 1误差与偏差 误差——测定值与真实值的偏离称为误差(绝对误差和相对误差,系统误差和偶然误差) 偏差- 组测量值之间彼此符合程度称为偏差,常用SD、RSD表示。 系统误差——包括方法、试剂、仪器、操作误差,有固定的方向(正或负)和大小,重复测定时重 复出现。 偶然误差——大小、正负不固定大误差出现概率小小误差出现概率大,正、负误差出现概率大 致相等。 降低误差的方法——选择合适的分析方法、校准仪器、增加平行试验、减少测量误差。做对照 试验和空白试验。 2有效数字 有效数字表示方法、有效位数确定、修约规则(四舍六入五成双)与运算法则。 四、药品分析方法的验证与药品质量管理 (一)分析方法的验证 1.准确度——测定的结果与真实值或参比值接近的程度。用回收率表示 2.精密度—指同一均匀供试品多次取样测得结果之间的接近程度(重复性、中间精密度、重浙江大学网络教育精品资源共享课 杂质检查法、生物鉴定、试液配制等）、指导原则。 索引——二部、三部、四部：中文索引，英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学 名索引。 4.主要外国药典的英文缩写：USP，BP，JP，Ph.Eur；以及各国药典的药品质量标准内容比较。 三、药品检验工作的基本程序与药物分析数据处理 （一）检验工作的基本程序 1.取样——应具科学性、真实性和代表性，基本原则：均匀、合理。 2.性状——一定程度上综合反应药品的内在质量（外观、色泽、物理常数等）。 3.鉴别——判断药物的真伪，通常采用一组数个试验来综合鉴定一个药物，以提高鉴别的专属性。 4.检查——判断药物的纯度，采用限度试验。“检查”项下内容包括：杂质检查、有效性、均一性 和安全性试验。 5.含量测定——判断有效成分含量是否符合规定。 6 原始记录——是原始档案，应与检验工作同步进行，必须完整、真实、具体。 7.检验报告——是检验结果的证明书。要求依据准确，数据无误，结论明确。 （二）药物分析数据处理 1.误差与偏差 误差——测定值与真实值的偏离称为误差（绝对误差和相对误差，系统误差和偶然误差）。 偏差——一组测量值之间彼此符合程度称为偏差，常用 SD、RSD 表示。 系统误差——包括方法、试剂、仪器、操作误差，有固定的方向(正或负)和大小，重复测定时重 复出现。 偶然误差——大小、正负不固定,大误差出现概率小,小误差出现概率大，正、负误差出现概率大 致相等。 降低误差的方法——选择合适的分析方法、校准仪器、增加平行试验、减少测量误差。做对照 试验和空白试验。 2.有效数字 有效数字表示方法、有效位数确定、修约规则（四舍六入五成双）与运算法则。 四、药品分析方法的验证与药品质量管理 （一）分析方法的验证 1．准确度——测定的结果与真实值或参比值接近的程度。用回收率表示。 2．精密度——指同一均匀供试品多次取样测得结果之间的接近程度（重复性、中间精密度、重