通常,未上市植物药的初期临床试验和那些已上市的产品是完全一样的(见本文ⅦE 章节)。然而,由于缺少上市的人用经验,所以在临床研究中对其可能存在的毒性要格外注 意观察。因此,对于未上市植物药在美国进行初期临床研究时,FDA对其安全性则力求更 大的保险系数。欲达此目的,FDA要求提供进一步的化学分析和/或进一步的毒性数据 通过引用参考文献和/或药典,提供该品种先前人体应用的安全性有关文献资料将是有帮助 的 Ⅸ所有植物药产品申报3期临床试验的IND 当植物药要进行扩大临床研究(亦即:3期临床试验研究)时,其ID申请者应提供比 1期临床试验时(2lCFR312.22(b),312.23(a)(7)(i),312.23(8))更详细的CMC和临床 前安全性方面的有关资料。对植物药产品的药理学和医学特征进行较明确的界定,这能保 证将临床试验数据应用到质量控制严格、且具有可重复性的物质上。由于在扩大临床研究 中受试物将会更为广泛的使用,故需要更多的毒理学数据支持之。无论该产品目前在美国 或他国是否作为营养补充剂在合法的上市销售,它都应该提供上述更详细的毒理学资料 对于申请3期临床试验的植物药,根据312.23法规的要求,应当提供下述资料 A.产品的描述和人用经验的文件 参看本指南的ⅦA和ⅧA章节中关于如何描述植物药产品和人用经验的有关内 B化学、制造和质量控制(CMC)(312.23(a)(7) 无论植物药产品在美国或在他国是否上市,如果该植物药要申请3期临床试验,则必须 提交如下的CMC资料,除非在其申请1期或2期临床试验的ID中已经提交了下述CMC 资料 1.扩大临床研究 a.植物药材 嚶按本文ⅦA.1和ⅧA.1章节所要求的那样对植物药材进行描述。如果某一植物 药材没有应用历史的文件证明,那么应当如实说明。应当提供专家对植物、植物部位藻或 可见真菌的鉴定证明,其中包括组织切片、形状、显微鉴别。如果应用的植物品种或来源是 个以上,它们需按照固定一致的方法和固定的比例进行混合。每批均需保留其植物或植 物部位的标本。另外,必须提供有关植物种植者和/或提供者、种植的条件(包括杀虫剂的应 用情况)、收获地点、采收时间、保存过程、处理过程和运输等情况的资料和权威证明。 (未完待续) 原载:《中国中药杂志》2001,26(9):582 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.通常 ,未上市植物药的初期临床试验和那些已上市的产品是完全一样的 (见本文 Ⅶ. E 章节) 。然而 ,由于缺少上市的人用经验 ,所以在临床研究中对其可能存在的毒性要格外注 意观察。因此 ,对于未上市植物药在美国进行初期临床研究时 , FDA 对其安全性则力求更 大的保险系数。欲达此目的 , FDA 要求提供进一步的化学分析和/ 或进一步的毒性数据。 通过引用参考文献和/ 或药典 ,提供该品种先前人体应用的安全性有关文献资料将是有帮助 的。 Ⅸ. 所有植物药产品申报 3 期临床试验的 IND 当植物药要进行扩大临床研究 (亦即 :3 期临床试验研究) 时 ,其 IND 申请者应提供比 1、2 期临床试验时(21CFR312. 22 (b) ,312. 23 (a) (7) (i) ,312. 23 (8) ) 更详细的 CMC 和临床 前安全性方面的有关资料。对植物药产品的药理学和医学特征进行较明确的界定 ,这能保 证将临床试验数据应用到质量控制严格、且具有可重复性的物质上。由于在扩大临床研究 中受试物将会更为广泛的使用 ,故需要更多的毒理学数据支持之。无论该产品目前在美国 或他国是否作为营养补充剂在合法的上市销售 ,它都应该提供上述更详细的毒理学资料。 对于申请 3 期临床试验的植物药 ,根据 312. 23 法规的要求 ,应当提供下述资料 : A. 产品的描述和人用经验的文件 参看本指南的 Ⅶ. A 和 Ⅷ. A 章节中关于如何描述植物药产品和人用经验的有关内容。 B. 化学、制造和质量控制(CMC) (312. 23 (a) (7) ) 无论植物药产品在美国或在他国是否上市 ,如果该植物药要申请 3 期临床试验 ,则必须 提交如下的 CMC 资料 ,除非在其申请 1 期或 2 期临床试验的 IND 中已经提交了下述 CMC 资料 : 1. 扩大临床研究 a. 植物药材 ·要按本文 Ⅶ. A. 1 和 Ⅷ. A. 1 章节所要求的那样对植物药材进行描述。如果某一植物 药材没有应用历史的文件证明 ,那么应当如实说明。应当提供专家对植物、植物部位、藻、或 可见真菌的鉴定证明 ,其中包括组织切片、形状、显微鉴别。如果应用的植物品种或来源是 一个以上 ,它们需按照固定一致的方法和固定的比例进行混合。每批均需保留其植物或植 物部位的标本。另外 ,必须提供有关植物种植者和/ 或提供者、种植的条件(包括杀虫剂的应 用情况) 、收获地点、采收时间、保存过程、处理过程和运输等情况的资料和权威证明。 (未完待续) 原载《中国中药杂志》 : 2001 ,26 (9) :582 · 335 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved