药品开发的分期(2) 这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段:基础研究阶段 实验或动物研究阶段、临床硏究阶段。临床硏究阶段还可进一步分成4段:第I期至第ⅣV 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而,更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段。需要特别指出:临床药理阶段由两部分组成:治疗探索期(期和I 期)和治疗确证期(Ⅲ期和I期)。 在Ⅰ期试验中,我们需要观察机体对新的分子是如何进行处理的,这个过程又称作药代 动力学研究。我们还要了解新的分子对机体所产生的作用,又称为药效动力学研究。此后, 我们进入第Ⅱ期。在这期试验中,我们主要寻找一个合适的剂量,用它与安慰剂或与标准 药品进行比较。第ⅢI期的研究将扩展至另一些人群:老年病人、伴有其他疾病的病人和其 他人群。在第Ⅲ期结束时,我们将综合所有的信息,提交给每个国家的管理部门的以便获 得批准。这个过程需要花费1至2年的时间。当药品最终进入市场后,开始第IV期试验。 这期试验的主要目的是进一步认识新药的有效性和安全性。第IV期是没有时间限制的,但 如果研究人员缺乏创造力,对产品缺少新知识,会使研究受限。 药品研究,在实验药理学和临床药理学阶段都要严格管理。目前,ICH有明确的指南 指出在临床药理阶段和实验药理阶段如何评估药品的安全性,指南也特别指出了如何评估 个新药在临床上的有效性。 药品评估的新指南定期发布,并说明如何根据人体不同的发病机制设定相应的新药评 价标准。同时也发布有关药品质量的指导说明。在GMP方面,也就是开发阶段的后期,即 Il期即将结束时,我们已拥有了一个产品,或多或少地知道了它的有效性和安全性。在这 个阶段,我们也知道了如何大规模生产该药品并在一定时间内保证药品的质量。开发一个药 品所需要的时间在增加。过去是8年开发一种药品,现在大约需要15年。这15年中,有6 年的时间投入在实验药理阶段,7年的时间投入在临床药理阶段,有2年甚至更长的时间是 报批期。 随着越来越多的疾病被人类认识,同时作为一个药品其治疗以外的价值也被更好的了 解,临床药理学时期在延伸。因此,我们所面临的挑战是:如何在最短的时间内开发一个药 品,因为,药品的专利在实验药理研究的开始阶段已经生效。专利保护期持续18-20年。在 此期间,没有其他人被允许生产这种药品。因此,药品开发和管理当局对药品的批准过程要 快马加鞭,以使产品在最短的时间内进入市场 让我们仔细地看一看有关实验药理学的具体内容。当我们在实验阶段评价一个药品时 我们首先要了解药品能否为生物所利用,在不同的种系中,是否可以通过不同的途径被很好 的摄取吸收。我们不仅要知道其药代动力学和药效动力学情况,而且要知道其实验毒理学 急性毒性和慢性毒性作用以及潜在的致畸和致癌情况。 所有这些信息都被收录在一个叫做在研新药(IND)的文件中。这个文件提交给美国 FDA和欧洲国家的管理部门,以获得在人体中开始临床研究的许可。获得正式批准后,日药品开发的分期 （2） 这一部分我们将详细讲述药品的开发。我们将药品的开发分成三个阶段：基础研究阶段、 实验或动物研究阶段、临床研究阶段。临床研究阶段还可进一步分成 4 段：第 I 期至第 IV 期。 基础研究中大量时间花费在分子的合成和寻找。然而，更多的时间将投入到实验阶段和 人体的临床药理阶段。需要特别指出：临床药理阶段由两部分组成：治疗探索期（I 期和 II 期）和治疗确证期（III 期和 IV 期）。 在 I 期试验中，我们需要观察机体对新的分子是如何进行处理的，这个过程又称作药代 动力学研究。我们还要了解新的分子对机体所产生的作用，又称为药效动力学研究。此后， 我们进入第 II 期。在这期试验中，我们主要寻找一个合适的剂量，用它与安慰剂或与标准 药品进行比较。第 III 期的研究将扩展至另一些人群：老年病人、伴有其他疾病的病人和其 他人群。在第 III 期结束时，我们将综合所有的信息，提交给每个国家的管理部门的以便获 得批准。这个过程需要花费 1 至 2 年的时间。当药品最终进入市场后，开始第 IV 期试验。 这期试验的主要目的是进一步认识新药的有效性和安全性。第 IV 期是没有时间限制的，但 如果研究人员缺乏创造力，对产品缺少新知识，会使研究受限。 药品研究，在实验药理学和临床药理学阶段都要严格管理。目前，ICH 有明确的指南， 指出在临床药理阶段和实验药理阶段如何评估药品的安全性，指南也特别指出了如何评估一 个新药在临床上的有效性。 药品评估的新指南定期发布, 并说明如何根据人体不同的发病机制设定相应的新药评 价标准。同时也发布有关药品质量的指导说明。在 GMP 方面，也就是开发阶段的后期，即 III 期即将结束时，我们已拥有了一个产品，或多或少地知道了它的有效性和安全性。在这 个阶段，我们也知道了如何大规模生产该药品并在一定时间内保证药品的质量。开发一个药 品所需要的时间在增加。过去是 8 年开发一种药品，现在大约需要 15 年。这 15 年中，有 6 年的时间投入在实验药理阶段，7 年的时间投入在临床药理阶段，有 2 年甚至更长的时间是 报批期。 随着越来越多的疾病被人类认识，同时作为一个药品其治疗以外的价值也被更好的了 解，临床药理学时期在延伸。因此，我们所面临的挑战是：如何在最短的时间内开发一个药 品，因为，药品的专利在实验药理研究的开始阶段已经生效。专利保护期持续 18-20 年。在 此期间，没有其他人被允许生产这种药品。因此，药品开发和管理当局对药品的批准过程要 快马加鞭，以使产品在最短的时间内进入市场。 让我们仔细地看一看有关实验药理学的具体内容。当我们在实验阶段评价一个药品时， 我们首先要了解药品能否为生物所利用，在不同的种系中，是否可以通过不同的途径被很好 的摄取吸收。我们不仅要知道其药代动力学和药效动力学情况，而且要知道其实验毒理学、 急性毒性和慢性毒性作用以及潜在的致畸和致癌情况。 所有这些信息都被收录在一个叫做在研新药（IND）的文件中。这个文件提交给美国 FDA 和欧洲国家的管理部门，以获得在人体中开始临床研究的许可。 获得正式批准后，日