组成 每片的含量/ 每批的量/k 番泻叶中间体 10.0 (相当于2000mg千叶) (相当于80.0kg千叶) 赋形剂1 赋形剂2 0.4 c.成品生产商的姓名和地址 d生产工艺的描述(如果直接用中间体进行填装而无任何赋形剂而包装为成品,那么b,c,d项下的要 求均不需要)。 每批药物成品的一系列质量控制检验及其检测数据。上述质量控制检验应包括(但不限于此)如下 内容 外观 佣光谱或色谱的指纹图谱进行的化学鉴别 如果可能,活性成分或特征性指标成分的化学测定 如果可能,生物活性测定 唅含量/重量(中间体) 微生物限量 与该剂型相关的其他方面的检查 如果植物药中间体是强效(即:高活性)、有毒成瘾、或有被滥用的可能性,那么就应对其进行化学测 定和或生物活性测定。 f.成品包装容器及包装的描述 g.成品已有的稳定性数据。随着IND的进展,申请者应该建立有关稳定性的分析方法(可行时可用 指标性成分)并进行稳定性试验 4.安慰剂(见本文ⅦB.4章节 5标签(见本文ⅦB.5章节) 另外,应提供每个剂量单位中的中间体的定量描述(见本文ⅧB.2.h和3.b章节)。多种草药制备的 植物药产品的定量描述举例如下 商标名称XX100片 每1g片中含有 300mg金银花中间体(1固体提取物)和 300mg连翘中间体(1固体提取物) 6.环境评估或免做环境评估的声明 在IND中通常包含一份免做环境评估的报告(EA)(2lCFR25.31(e))。然而,如果超常的情况表明,通 常可以免做环境评估报告的某一工序可能对人类的环境质量会产生显著的影响,那么FDA至少要求提供 一份有关该工序对环境影响的环境评估报告(21CFR2521;40CFR1508.4)。当药物产品或生物制品来自 野生的动、植物时,CDER按照个案处理的原则对其IND进行评估,以决定在21CFR25.21中所列举的 超常情况的条款是否适用于该产品。FDA鼓励申请者,针对与环境有关的问题在研究的早期和FDA的有 关部门进行咨询和商讨,特别是对于那些涉及到采收野生品种的问题尤为如此。这样做可以保证研究计 划以及有关决定能反映出环境保护的价值,同时也能避免以后研究工作的搁浅和进退维谷的可能性 (21CFR25.10(b)和25.10(c))。有关环境评估的其他方面资料见2 ICFR Part25,40 CFR Parts1500·08和 CDER/CBER制定的“企业指南”“ Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications”(人 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.组成 每片的含量/ mg 每批的量/ kg 番泻叶中间体 250 10. 0 (相当于 2000mg 干叶) (相当于 80. 0kg 干叶) 赋形剂 1 100 4. 0 赋形剂 2 10 0. 4 c. 成品生产商的姓名和地址 d. 生产工艺的描述(如果直接用中间体进行填装而无任何赋形剂而包装为成品 ,那么 b ,c ,d 项下的要 求均不需要) 。 e. 每批药物成品的一系列质量控制检验及其检测数据。上述质量控制检验应包括 (但不限于此) 如下 内容 : ·外观 ·用光谱或色谱的指纹图谱进行的化学鉴别 ·如果可能 ,活性成分或特征性指标成分的化学测定 ·如果可能 ,生物活性测定 ·含量/ 重量(中间体) ·微生物限量 ·与该剂型相关的其他方面的检查 如果植物药中间体是强效(即 :高活性) 、有毒、成瘾、或有被滥用的可能性 ,那么就应对其进行化学测 定和/ 或生物活性测定。 f. 成品包装容器及包装的描述 g. 成品已有的稳定性数据。随着 IND 的进展 ,申请者应该建立有关稳定性的分析方法 (可行时可用 指标性成分) 并进行稳定性试验。 4. 安慰剂(见本文 Ⅶ. B. 4 章节) 5. 标签(见本文 Ⅶ. B. 5 章节) 另外 ,应提供每个剂量单位中的中间体的定量描述(见本文 Ⅷ. B. 2. h 和 3. b 章节) 。多种草药制备的 植物药产品的定量描述举例如下 : 商标名称 XX 100 片 每 1 g 片中含有 : 300 mg 金银花中间体(1∶4 固体提取物) 和 300 mg 连翘中间体(1∶6 固体提取物) 61 环境评估或免做环境评估的声明 在 IND 中通常包含一份免做环境评估的报告( EA) (21CFR25. 31 (e) ) 。然而 ,如果超常的情况表明 ,通 常可以免做环境评估报告的某一工序可能对人类的环境质量会产生显著的影响 ,那么 FDA 至少要求提供 一份有关该工序对环境影响的环境评估报告 (21CFR25. 21 ;40CFR1508. 4) 。当药物产品或生物制品来自 于野生的动、植物时 ,CDER 按照个案处理的原则对其 IND 进行评估 ,以决定在 21CFR25. 21 中所列举的 超常情况的条款是否适用于该产品。FDA 鼓励申请者 ,针对与环境有关的问题在研究的早期和 FDA 的有 关部门进行咨询和商讨 ,特别是对于那些涉及到采收野生品种的问题尤为如此。这样做可以保证研究计 划以及有关决定能反映出环境保护的价值 ,同时也能避免以后研究工作的搁浅和进退维谷的可能性 (21CFR25. 10 (b) 和 25. 10 (c) ) 。有关环境评估的其他方面资料见 21CFR Part25 ,40CFR Parts 1500 - 08和 CDER/ CBER 制定的“企业指南”“: Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications”(人 · 135 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved