限检查;片剂的厚度与直径均匀度试验;硬度试验。 近年来,由于对药物质量要求的不断提高,中国药典和其他国家药典(USP、BP等) 对一些片剂增加了“溶出度测定法”和“含量均匀度检查法 三、片剂的含量均匀度和溶出度检查 1.片剂含量均匀度的检查 含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中单剂含量偏离标 示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异。 中国药典收载的含量均匀度检查法是用两次抽检法,以标示量为参照值,以标示量(100) 和样本均值(X)之差的绝对值A及标准差(S)这两个统计参数为判定标准的计量抽检法。 按药典规定,第一次抽样检査为初试,取小样本(10片),判定是否合格,如果判定不了, 就再抽取初试量2倍的样本(20片),进行复试,第二次抽样检查为复试。一般含量均匀度 很好或很差的药品,在第一次检查时就能作出判定,如果含量均匀度介于好坏之间的中等产 品,则需要进行复试 2.片剂溶出度的检查 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检査溶 出度的制剂,不再进行崩解时限的检查 溶出度是控制固体制剂内在质量的重要指标之一,是观察生物利用度的一种体外试验方 法。 片剂溶出度的测定主要用于一些难溶于水的药物,溶解度小于0.1%~1%的药物在体内 吸收一般受溶解速度的影响。虽然溶出度试验不一定和体内的生物利用度试验结果都有相 关性,但对控制处方和生产过程中各因素的变化是一种有效的方法,同时与药物在体内药效 的真实情况有一定的相关性 四、片剂中常见附加剂的干扰及排除(重点) (一)糖类的干扰及排除 赋形剂中如含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等,它们经水解最后产物均为葡萄糖。葡萄 糖为醛糖,可被强氧化剂氧化成葡萄糖酸,因此当用氧化还原滴定法测定药物含量时,会使 含量测定结果偏高。常用下列方法排除干扰。 1.改用弱氧化剂进行滴定2.氧化破坏法3.过滤去除法 (二)硬脂酸锳的干扰及排除 硬脂酸镁为片剂润滑剂,干扰配位滴定法或非水滴定法2 限检查；片剂的厚度与直径均匀度试验；硬度试验。 近年来，由于对药物质量要求的不断提高，中国药典和其他国家药典（USP、BP 等） 对一些片剂增加了“溶出度测定法”和 “含量均匀度检查法”。 三、片剂的含量均匀度和溶出度检查 1．片剂含量均匀度的检查 含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中单剂含量偏离标 示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异。 中国药典收载的含量均匀度检查法是用两次抽检法，以标示量为参照值，以标示量（100） 和样本均值（X）之差的绝对值 A 及标准差（S）这两个统计参数为判定标准的计量抽检法。 按药典规定，第一次抽样检查为初试，取小样本（10 片），判定是否合格，如果判定不了， 就再抽取初试量 2 倍的样本（20 片），进行复试，第二次抽样检查为复试。一般含量均匀度 很好或很差的药品，在第一次检查时就能作出判定，如果含量均匀度介于好坏之间的中等产 品，则需要进行复试。 2．片剂溶出度的检查 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶 出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 溶出度是控制固体制剂内在质量的重要指标之一，是观察生物利用度的一种体外试验方 法。 片剂溶出度的测定主要用于一些难溶于水的药物，溶解度小于 0.1％～1％的药物在体内 吸收一般受溶解速度的影响。虽然溶出度试验不一定和体内的生物利用度试验结果都有相 关性，但对控制处方和生产过程中各因素的变化是一种有效的方法，同时与药物在体内药效 的真实情况有一定的相关性。 四、片剂中常见附加剂的干扰及排除（重点） （一）糖类的干扰及排除 赋形剂中如含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等，它们经水解最后产物均为葡萄糖。葡萄 糖为醛糖，可被强氧化剂氧化成葡萄糖酸，因此当用氧化还原滴定法测定药物含量时，会使 含量测定结果偏高。常用下列方法排除干扰。 1. 改用弱氧化剂进行滴定 2. 氧化破坏法 3. 过滤去除法 （二）硬脂酸镁的干扰及排除 硬脂酸镁为片剂润滑剂，干扰配位滴定法或非水滴定法