2016年9月第18卷第9期 中国现代中药 Mod Chin med Sep. 2016 Vol 18 No 9 Jian- Bo Wan等采用组学手段对大承气汤复方颗性分析,结果显示,中药配方颗粒组(40例)患者中 粒和传统饮片进行化学成分对比研究,通过UPLC-15例基本痊愈,20例显效,3例有效,总有效率为 Q-TOF/MS检测、 OPLS-DA分析,发现大黄酸、番95%;传统中药汤剂组(40例)患者中13例基本痊 泻苷M/B、香叶木素、柚皮苷等成分在两者之间差愈,18例显效,3例有效,总有效率为85%。黄琪 异较大,其中大黄酸和番泻苷AB在传统饮片中含等观察了四物汤配方颗粒汤剂与传统汤剂治疗血 量较高。通过组学手段能够快速、无偏差地比较配虚证的临床疗效,研究发现,两者临床疗效相当 方颗粒与中药饮片化学成分的差异,同时借鉴缺味(P>0.05,配方颗粒与汤剂的有效率分别为 药材研究法可以系统研究不同药材之间的相互作用,96.88%和96.55%)。有研究对独活寄生汤配方颗 为两者的物质基础等效性研究提供有效手段。 粒与传统饮片汤剂对类风湿关节炎的疗效进行比 较19,在对87例类风湿性关节炎患者随机分组治 2药理药效对比研究 疗后,结果表明,二者临床疗效相近,配方颗粒组 有研究对川芎配方颗粒及饮片的药效等效性进的总有效率为7727%,饮片汤剂组的总有效率 行比较,通过小鼠热板法和小鼠扭体法研究川芎为79.07%。 配方颗粒及饮片的镇痛作用;选择小鼠痛经模型研4结语 究川芎配方颗粒及饮片的抗痛经作用;选择盐酸肾 上腺素致大鼠血瘀模型研究川芎配方颗粒及饮片的 中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的 活血作用。结果表明,川芎饮片效果均略优于川芎对传统中药饮片进行剂型改革的一项科硏成果,是 配方颗粒,但两者差异无统计学意义。曾锐对黄传统医药剂型改革的进步。尽管中药配方颗粒的研 柏及盐黄柏配方颗粒与相应饮片的抑菌、抗炎和抑究已历经20多年,但至今仍处在试点阶段,没有形 制胃酸分泌的效果进行比较。结果表明,各样品对成统一的国家标准,这也使得一些配方颗粒指标成 不同菌种的抑菌强度不同,对金黄色葡萄球菌抑制分含量与中药饮片差别较大,难以控制。同时,企 最强的是盐黄柏饮片;对于甲型链球菌作用最强的业间同品种的质量标准不统一,临床等效剂量不 是黄柏饮片和盐黄柏饮片;对白喉杆菌作用最强为致,也加大了研究的难度。在化学成分和药理药效 盐黄柏饮片;抑制肺炎球菌最强的是黄桕配方颗粒。对比硏究中发现,两者存在不等效的现象,究其原 在抗炎实验中,黄柏配方颗粒的抗炎作用优于黄柏因可能是多方面的:首先,在研究方法上,化学成 饮片。在抗酸实验中,盐黄柏饮片的抑制胃酸总酸分对比研究中,研究者往往忽略了原料药本身在化 度能力强于盐黄柏颗粒,但盐黄柏配方颗粒抗胃蛋学成分含量上的差异性,因此在研究中应尽量选择 白酶活性能力强于盐黄柏饮片。在黄芪桂枝五物汤来源批次相同的原料药制成的配方颗粒和饮片进行 配方颗粒与汤剂对气虚冻伤大鼠免疫系统的研究研究;其次,不同厂家粉碎、提取、浓缩干燥工艺 中,利用ELSA试剂盒检测气虚冻伤大鼠的白细不同,如常规粉碎与超微粉碎、回流提取与超声提 胞介素-lα(IL-lα)、白细胞介素2(I-2)、白细胞取、喷雾干燥与冷冻干燥等,均会对其化学成分的 介素6(IL6)、肿瘤坏死因子β(TNFβ)等指标,发含量产生影响,因此需加强提取工艺对药物含量的 现传统汤剂组与配方颗粒剂组均能调节气虚冻伤大对比研究。在探讨共煎汤剂与配方颗粒在化学成分 鼠的免疫力,但配方颗粒在免疫调节方面的功能是否一致问题上,应提倡采用更加灵敏有效的方法, 较弱。 如组学方法,借助于化学计量学手段不仅能够快速 发现是否有新的化合物产生,同时还能比较两种剂 3临床疗效对比研究 型指标成分的含量差异,从而更快速全面地显示两 中药配方颗粒与中药饮片的研究最重要的是临者化学成分的差异。在配方颗粒与汤剂的剂量换算 床疗效的对比研究。中药配方颗粒在临床的应用实中,为确保配方颗粒质量稳定有效,需要建立基于 践并不长,但已有较多报道。总体来看,两者疗效全成分分析的质量控制方法,正确计算浓缩比。值 相当。成海燕{对黔南州中医医院2012年5月到得欣慰的是,在临床疗效对比研究中,配方颗粒与 2013年8月应用传统中药汤剂与中药配方颗粒接受中药汤剂临床疗效相近,证实了中药配方颗粒作为 治疗的80例急慢性缺血性脑血管患者资料进行回顾新的中药剂型值得进一步的规范和发展。随着质量!"#$ 年 % 月 第 #' 卷 第 % 期 中国现代中药 ()* +,-. (/* 0/12!"#$ 3)42#' 5)2% <-=.Q^)b=. 等'#7( 采用组学手段对大承气汤复方颗 粒和传统饮片进行化学成分对比研究" 通过 ;UY+Q hQ>:HN(0 检测* :UY0QRS分析" 发现大黄酸* 番 泻苷 SN^* 香叶木素* 柚皮苷等成分在两者之间差 异较大" 其中大黄酸和番泻苷 SN^在传统饮片中含 量较高# 通过组学手段能够快速* 无偏差地比较配 方颗粒与中药饮片化学成分的差异" 同时借鉴缺味 药材研究法可以系统研究不同药材之间的相互作用" 为两者的物质基础等效性研究提供有效手段# A 药理药效对比研究 有研究对川芎配方颗粒及饮片的药效等效性进 行比较'#6( " 通过小鼠热板法和小鼠扭体法研究川芎 配方颗粒及饮片的镇痛作用$ 选择小鼠痛经模型研 究川芎配方颗粒及饮片的抗痛经作用$ 选择盐酸肾 上腺素致大鼠血瘀模型研究川芎配方颗粒及饮片的 活血作用# 结果表明" 川芎饮片效果均略优于川芎 配方颗粒" 但两者差异无统计学意义# 曾锐'#T( 对黄 柏及盐黄柏配方颗粒与相应饮片的抑菌* 抗炎和抑 制胃酸分泌的效果进行比较# 结果表明" 各样品对 不同菌种的抑菌强度不同" 对金黄色葡萄球菌抑制 最强的是盐黄柏饮片$ 对于甲型链球菌作用最强的 是黄柏饮片和盐黄柏饮片$ 对白喉杆菌作用最强为 盐黄柏饮片$ 抑制肺炎球菌最强的是黄柏配方颗粒# 在抗炎实验中" 黄柏配方颗粒的抗炎作用优于黄柏 饮片# 在抗酸实验中" 盐黄柏饮片的抑制胃酸总酸 度能力强于盐黄柏颗粒" 但盐黄柏配方颗粒抗胃蛋 白酶活性能力强于盐黄柏饮片# 在黄芪桂枝五物汤 配方颗粒与汤剂对气虚冻伤大鼠免疫系统的研究 中'#$( " 利用 WYZ0S试剂盒检测气虚冻伤大鼠的白细 胞介素Q#$%ZYQ#$&* 白细胞介素Q! %ZYQ!&* 白细胞 介素Q$%ZYQ$&* 肿瘤坏死因子 !%>5HQ!&等指标" 发 现传统汤剂组与配方颗粒剂组均能调节气虚冻伤大 鼠的免疫力" 但配方颗粒在免疫调节方面的功能 较弱# B 临床疗效对比研究 中药配方颗粒与中药饮片的研究最重要的是临 床疗效的对比研究# 中药配方颗粒在临床的应用实 践并不长" 但已有较多报道# 总体来看" 两者疗效 相当# 成海燕'#P( 对黔南州中医医院 !"#! 年 T 月到 !"#7 年 ' 月应用传统中药汤剂与中药配方颗粒接受 治疗的 '" 例急慢性缺血性脑血管患者资料进行回顾 性分析" 结果显示" 中药配方颗粒组%6" 例&患者中 #T 例基本痊愈" !" 例显效" 7 例有效" 总有效率为 %T`$ 传统中药汤剂组%6" 例& 患者中 #7 例基本痊 愈" #' 例显效" 7 例有效" 总有效率为 'T`# 黄琪 等'#'( 观察了四物汤配方颗粒汤剂与传统汤剂治疗血 虚证的临床疗效" 研究发现" 两者临床疗效相当 % )m"2"T" 配 方 颗 粒 与 汤 剂 的 有 效 率 分 别 为 %$2''`和 %$2TT`&# 有研究对独活寄生汤配方颗 粒与传统饮片汤剂对类风湿关节炎的疗效进行比 较'#%( " 在对 'P 例类风湿性关节炎患者随机分组治 疗后" 结果表明" 二者临床疗效相近" 配方颗粒组 的总有效率为 PP2!P`" 饮片汤剂组的总有效率 为 P%2"P`# C 结语 中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的 对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果" 是 传统医药剂型改革的进步# 尽管中药配方颗粒的研 究已历经 !" 多年" 但至今仍处在试点阶段" 没有形 成统一的国家标准" 这也使得一些配方颗粒指标成 分含量与中药饮片差别较大" 难以控制# 同时" 企 业间同品种的质量标准不统一" 临床等效剂量不一 致" 也加大了研究的难度# 在化学成分和药理药效 对比研究中发现" 两者存在不等效的现象" 究其原 因可能是多方面的) 首先" 在研究方法上" 化学成 分对比研究中" 研究者往往忽略了原料药本身在化 学成分含量上的差异性" 因此在研究中应尽量选择 来源批次相同的原料药制成的配方颗粒和饮片进行 研究$ 其次" 不同厂家粉碎* 提取* 浓缩干燥工艺 不同" 如常规粉碎与超微粉碎* 回流提取与超声提 取* 喷雾干燥与冷冻干燥等" 均会对其化学成分的 含量产生影响" 因此需加强提取工艺对药物含量的 对比研究# 在探讨共煎汤剂与配方颗粒在化学成分 是否一致问题上" 应提倡采用更加灵敏有效的方法" 如组学方法" 借助于化学计量学手段不仅能够快速 发现是否有新的化合物产生" 同时还能比较两种剂 型指标成分的含量差异" 从而更快速全面地显示两 者化学成分的差异# 在配方颗粒与汤剂的剂量换算 中" 为确保配方颗粒质量稳定有效" 需要建立基于 全成分分析的质量控制方法" 正确计算浓缩比# 值 得欣慰的是" 在临床疗效对比研究中" 配方颗粒与 中药汤剂临床疗效相近" 证实了中药配方颗粒作为 新的中药剂型值得进一步的规范和发展# 随着质量 !##"%!