2临床药动学研究的基本内容 注 注册分类1:未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的 方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的 新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂 由已上市销售的多组份药物制备为较少组 份的药物;(5)新的复方制剂; 注册分类2:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 注册分类3:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已 在国外上市销售的原料药及其制剂 )已在国外上市销售的复方制 剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 注册分类4:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素), 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 注册分类5:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 四川大学西药学院 临床药学教研室四川大学华西药学院 临床药学教研室 2 临床药动学研究的基本内容 注： ✓ 注册分类1：未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的 方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的 新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组 份的药物；（5）新的复方制剂； ✓ 注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。 ✓ 注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已 在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制 剂 ；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。 ✓ 注册分类4：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 ✓ 注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂