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行质量监督和技术指导:为基层药品监管机构提供技术信息支撑:为公众用药安全有效提供 技术信息服务:承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 (3)药品认证管理中心:参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药 物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量 管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医 疗器械GMP)及其相应的实施办法:对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的 药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查 等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作:受国家食品药品监督管理局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监 督抽查:负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导:协助 国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作:负责药品GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作,承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核 和聘任的具体工作,组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP等规范的培训工作:承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药 品认证的国内、国际学术交流活动:承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 (4)国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心):负责国家中药品种保护审评 委员会的日常工作:负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作:配合国家食品药品 监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药 保护品种:负责组织保健食品的技术审查和审评工作:配合国家食品药品监督管理总局制定 或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序:协助国家食品药品监督管理总局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查:承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 (5)药品评价中心(国家药品不良反应监测中心):承担全国药品不良反应、医疗器械 不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反 应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导:参与拟订、调整国家基本药物目录的 相关技术工作:承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作:承担发布行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供 技术信息服务;承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 (3)药品认证管理中心:参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药 物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量 管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医 疗器械 GMP)及其相应的实施办法;对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的 药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查 等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托,对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等 相关工作;受国家食品药品监督管理局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监 督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助 国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作;负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作,承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核 和聘任的具体工作,组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展 GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP 等规范的培训工作;承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药 品认证的国内、国际学术交流活动;承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 (4)国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心): 负责国家中药品种保护审评 委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作;配合国家食品药品 监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药 保护品种;负责组织保健食品的技术审查和审评工作;配合国家食品药品监督管理总局制定 或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序;协助国家食品药品监督管理总局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查;承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 (5)药品评价中心(国家药品不良反应监测中心): 承担全国药品不良反应、医疗器械 不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反 应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导;参与拟订、调整国家基本药物目录的 相关技术工作;承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作;承担发布
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