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沙星则无荧光的特性,可用于本类药物的鉴别或区别。 3.红外吸收光谱特征 硫酸奎宁和盐酸环丙沙星在中国药典均采用红外光谱的方法进行鉴别,而 硫酸奎尼丁未采用此法。 (三)无机酸盐 利用硫酸奎宁和硫酸奎尼丁中的硫酸根,在酸性条件下与氯化钡反应生 成白色的沉淀,即显硫酸盐的鉴别反应进行鉴别;盐酸环丙沙星中具有盐酸 根,在酸性条件下与硝酸银反应生成白色的沉淀(即显氯化物的鉴别反应)进 行鉴别 、特殊杂质检查 (一)硫酸奎宁中特殊杂质检査 根据硫酸奎宁的合成工艺,产品中特殊杂质主要是合成中产生的中间体 以及副反应产物,通过检査酸度、氯仿-乙醇中不溶物和其它金鸡纳碱等加以 控制。 1.酸度 本项检查主要控制药物中的酸性杂质 2.氯仿一乙醇中不溶物 本项检查主要控制药物在制备过程中引入的醇中不溶性杂质或无机盐类。 3.其它金鸡纳碱 本项检査主要控制硫酸奎宁中其它生物碱,因其化学结构不十分明确、没 有合适的对照品,因此采用薄层色谱中的高低浓度对比法进行检查 (二)盐酸环丙沙星中特殊杂质的检查 盐酸环丙沙星在生产和贮藏过程中引入的特殊杂质,通过酸度、溶液的 澄清度与颜色、有关物质等项目的检査进行控制 1.酸度 本项检査主要控制盐酸环丙沙星在生产和贮藏过程中可能引入的酸性杂 质 溶液的澄清度与颜色 本项检查主要控制盐酸环丙沙星在生产和贮藏过程中可能引入的水中不- 6 - 沙星则无荧光的特性,可用于本类药物的鉴别或区别。 3. 红外吸收光谱特征 硫酸奎宁和盐酸环丙沙星在中国药典均采用红外光谱的方法进行鉴别,而 硫酸奎尼丁未采用此法。 (三) 无机酸盐 利用硫酸奎宁和硫酸奎尼丁中的硫酸根,在酸性条件下与氯化钡反应生 成白色的沉淀,即显硫酸盐的鉴别反应进行鉴别;盐酸环丙沙星中具有盐酸 根,在酸性条件下与硝酸银反应生成白色的沉淀(即显氯化物的鉴别反应)进 行鉴别。 三、 特殊杂质检查 (一) 硫酸奎宁中特殊杂质检查 根据硫酸奎宁的合成工艺,产品中特殊杂质主要是合成中产生的中间体 以及副反应产物,通过检查酸度、氯仿-乙醇中不溶物和其它金鸡纳碱等加以 控制。 1. 酸度 本项检查主要控制药物中的酸性杂质。 2. 氯仿-乙醇中不溶物 本项检查主要控制药物在制备过程中引入的醇中不溶性杂质或无机盐类。 3. 其它金鸡纳碱 本项检查主要控制硫酸奎宁中其它生物碱,因其化学结构不十分明确、没 有合适的对照品,因此采用薄层色谱中的高低浓度对比法进行检查。 (二) 盐酸环丙沙星中特殊杂质的检查 盐酸环丙沙星在生产和贮藏过程中引入的特殊杂质,通过酸度、溶液的 澄清度与颜色、有关物质等项目的检查进行控制。 1. 酸度 本项检查主要控制盐酸环丙沙星在生产和贮藏过程中可能引入的酸性杂 质。 2. 溶液的澄清度与颜色 本项检查主要控制盐酸环丙沙星在生产和贮藏过程中可能引入的水中不
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