实验三阿司匹林片溶出度的测定 一、实验目的 1、掌握片剂等固体制剂溶出度测定的方法。 2、熟悉溶出度仪的使用方法。 二、实验指导 片剂或胶囊剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要经过崩解和溶解两个过程 然后透过生物膜吸收。对于难溶性药物（溶解度小于0.1~1%mgml)其体内吸收 受溶出速度的限制，即溶解是吸收的限速过程。崩解虽然是药物溶出的前题，但 崩解后药物的颗粒受粘合剂等辅料的影响，药物的溶出速度仍然会呈现显著的不 同。因此，测定崩解时间不能作为难溶性药物溶出的间接指标，也即不能作为判 断难溶性药物固体制剂的吸收指标，由于溶出速度对药物的吸收起着决定性的影 响，因此常以测定药物溶出速度来作为间接控制生物有效性的指标。本实验测定 阿司匹林片的溶出度。 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般为标示量的百分率。 溶出速度则是指按各个时间点测得的溶出量的数据，进行计算而得的各个时间点 的单位时间的溶出量，它们之间存在一定的规律。有符合于零级、一级或Hiquchi 方程等不同的溶出规律。 测定片剂溶出速度的方法，药典规定有转篮法和桨法，并规定有它们的仪器 装置。装置的主要结构由6个圆底烧杯为容器以及转篮或搅拌桨组成的溶出度仪。 转篮法溶出度的测定方法为“除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml, 注入每个操作容器内，加温，使溶剂温度保持在37士0.5℃，调整转速使稳定。 取供试品6片（个），分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除 另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm滤膜过滤。 自取样至过滤在30秒内完成。取滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每 片（个）溶出量。”又规定结果判断为“6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示含量计 算，均应不低于规定限度(Q),除另有规定外，限度(Q)为标示含量的70%。如6 片（个）中仅有1~2片（个）低于规定限度，但不低于Q一10%，且其平均溶出量不 低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片（个）有1片低于Q一10%，应取6片 (个)复试：初复试的12片（个），仅有1~2片（个）低于Q一10%，且其平均溶出量 不低于规定限度时，仍可判为符合规定。每一转篮中供试品的取用量如为2片（个）， 或2片（个）以上时，算出每片（个）的溶出量，均不得低于规定限度(Q):不再复试。” - - 实验三 阿司匹林片溶出度的测定 一、实验目的 1、掌握片剂等固体制剂溶出度测定的方法。 2、熟悉溶出度仪的使用方法。 二、实验指导 片剂或胶囊剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要经过崩解和溶解两个过程， 然后透过生物膜吸收。对于难溶性药物 (溶解度小于 0.1 ～1％mg/ml)其体内吸收 受溶出速度的限制，即溶解是吸收的限速过程。崩解虽然是药物溶出的前题，但 崩解后药物的颗粒受粘合剂等辅料的影响，药物的溶出速度仍然会呈现显著的不 同。因此，测定崩解时间不能作为难溶性药物溶出的间接指标，也即不能作为判 断难溶性药物固体制剂的吸收指标，由于溶出速度对药物的吸收起着决定性的影 响，因此常以测定药物溶出速度来作为间接控制生物有效性的指标。本实验测定 阿司匹林片的溶出度。 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般为标示量的百分率。 溶出速度则是指按各个时间点测得的溶出量的数据，进行计算而得的各个时间点 的单位时间的溶出量，它们之间存在一定的规律。有符合于零级、一级或 Hiquchi 方程等不同的溶出规律。 测定片剂溶出速度的方法，药典规定有转篮法和桨法，并规定有它们的仪器 装置。装置的主要结构由 6 个圆底烧杯为容器以及转篮或搅拌桨组成的溶出度仪。 转篮法溶出度的测定方法为“除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂 900ml， 注入每个操作容器内，加温，使溶剂温度保持在 37±0.5℃， 调整转速使稳定。 取供试品 6 片(个)，分别投入 6 个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除 另有规定外，至 45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经 0.8μm 滤膜过滤。 自取样至过滤在 30 秒内完成。取滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每 片(个)溶出量。”又规定结果判断为“6 片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计 算，均应不低于规定限度(Q)，除另有规定外，限度(Q)为标示含量的 70％。如 6 片(个)中仅有 1～2 片（个)低于规定限度，但不低于 Q－10％，且其平均溶出量不 低于规定限度时，仍可判为符合规定。如 6 片(个)有 1 片低于 Q－10％，应取 6 片 (个)复试；初复试的 12 片(个)，仅有 1～2 片（个)低于 Q－10％，且其平均溶出量 不低于规定限度时，仍可判为符合规定。每一转篮中供试品的取用量如为 2 片(个)， 或 2 片(个)以上时，算出每片(个)的溶出量，均不得低于规定限度(Q )；不再复试