质量体系 1.组织机构 为保证质量管理组织机构的独立性和权威 性,以便有效地组织各项质量活动,GMP 规定 药品生产企业应建立生产和质量管理机构, 各机构和人员职责应明确; 令药品生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任; 质量管理部门受企业负责人直接领导。一、质量体系 1. 组织机构 为保证质量管理组织机构的独立性和权威 性，以便有效地组织各项质量活动，GMP 规定： ❖ 药品生产企业应建立生产和质量管理机构， 各机构和人员职责应明确； ❖ 药品生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任； ❖ 质量管理部门受企业负责人直接领导