质量是反映实体满足明确或隐含需要能力 的特性总和。 药物制剂作为实体,其质量特性是安全 有效、稳定和经济。 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产 和使用各环节质量监控的技术实施过程。 质量控制的目的是为了向消费者提供符合 质量特性的制剂产品
❖ 质量是反映实体满足明确或隐含需要能力 的特性总和。 ❖ 药物制剂作为实体，其质量特性是安全、 有效、稳定和经济。 ❖ 制剂质量控制工程是指对制剂研究、生产 和使用各环节质量监控的技术实施过程。 ❖ 质量控制的目的是为了向消费者提供符合 质量特性的制剂产品
今制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 Good Mannfacturing Practice, GMP) 《药品GMP认证管理办法》2《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等。 冷全面质量管理( Toal Quality Control,TQC)是一种质量管理学说,是 理念和方法的综合体系。它强调企业全员 参加,全过程的各项工作都要进行质量管 理
❖ 制剂质量控制的依据是《药品管理法》及 相关的政策法规《药品生产质量管理规范》 （Good Mannfacturing Practice,GMP）， 《药品GMP认证管理办法》，《中国药典》 《新药审批办法》《药品包装用材料容器 管理办法》《药品包装标签和说明书管理 办法》等。 ❖ 全面质量管理（Toal Quality Control,TQC）是一种质量管理学说，是 理念和方法的综合体系。它强调企业全员 参加，全过程的各项工作都要进行质量管 理
质量管理( Quality Management, QM)确定稀 量方针、目标和职责,并在质量体系中通过诸如 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,使 其实施的全部管理职能活动。 质量体系( Quality System,Qs)为实施质量管 理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。 冷质量控制( Quality Control,QC)为达到质量要 求所采取的作业技术和活动。 质量保证( Quality Assurance,QA)为提供某 实体能满足质量要求的适当信赖程度,在质量体 系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的 和系统的活动
❖ 质量管理（Quality Manatgement,QM）确定质 量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使 其实施的全部管理职能活动。 ❖ 质量体系（Quality System,QS）为实施质量管 理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。 ❖ 质量控制（Quality Control,QC）为达到质量要 求所采取的作业技术和活动。 ❖ 质量保证（Quality Assurance,QA）为提供某 实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体 系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的 和系统的活动
质量管理方面 (方针) (组织结构) 质量体系 质量控制方面 作业技术 和活动) (取得管理 者的信任) 内部质量 保证方面 合同要求和外 部质量保证方面) 取得需方的信任 图6-1质量控制的关系
质量体系 1.组织机构 为保证质量管理组织机构的独立性和权威 性,以便有效地组织各项质量活动,GMP 规定 药品生产企业应建立生产和质量管理机构, 各机构和人员职责应明确; 令药品生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任; 质量管理部门受企业负责人直接领导
一、质量体系 1. 组织机构 为保证质量管理组织机构的独立性和权威 性，以便有效地组织各项质量活动，GMP 规定： ❖ 药品生产企业应建立生产和质量管理机构， 各机构和人员职责应明确； ❖ 药品生产管理部门和质量管理部门负责人 不得互相兼任； ❖ 质量管理部门受企业负责人直接领导
2质量责任和权限 每个企业都应有规章制度,规定了各部门 的职责范围。GMP对质量管理部门的主要 职责作了具体规定 3.人员 GMP规定制药企业必须配备一定数量的与 药品生产想适应的具有专业知识、生产经 验及组织能力的管理人员和技术人员
2. 质量责任和权限 每个企业都应有规章制度，规定了各部门 的职责范围。GMP对质量管理部门的主要 职责作了具体规定。 3. 人员 GMP规定制药企业必须配备一定数量的与 药品生产想适应的具有专业知识、生产经 验及组织能力的管理人员和技术人员
4.厂房、设施、设备 药品生产企业必须有整洁的生产环境,总 体布局合理,厂房应按生产工艺流程及所 要求的空气洁净级别进行合理布局 5.标准和记录 GMP规定药品生产企业应有生产管理,质 量管理的各项制度和记录
4. 厂房、设施、设备 药品生产企业必须有整洁的生产环境，总 体布局合理，厂房应按生产工艺流程及所 要求的空气洁净级别进行合理布局。 5. 标准和记录 GMP规定药品生产企业应有生产管理，质 量管理的各项制度和记录
二、质量控制与经济效益 (一)质量成本 冷国家标准GB/T1900质量成本的定义是 将产品质量保持在规定的质量水平上所需 的有关费用。 ISO8402的定义是:为了确保和保证满意的 质量水平而造成的损失
二、质量控制与经济效益 （一）质量成本 ❖ 国家标准GB/T 19000中质量成本的定义是： 将产品质量保持在规定的质量水平上所需 的有关费用。 ❖ ISO8402的定义是：为了确保和保证满意的 质量水平而造成的损失
(1)预防性费用 冷质量规划 冷供应商验收审批系统 令培训 令文件编制—SOP专论文章 冷预防性检修 冷校准 冷卫生工作 工艺验证 质量保证审查和自查 冷数据的年度总结和倾向分析
（1）预防性费用 ❖ 质量规划 ❖ 供应商验收审批系统 ❖ 培训 ❖ 文件编制——SOP专论文章 ❖ 预防性检修 ❖ 校准 ❖ 卫生工作 ❖ 工艺验证 ❖ 质量保证审查和自查 ❖ 数据的年度总结和倾向分析
(2)鉴证费用 原材料和包装材料的检查和化验费用 半成品材料的检查和化验费用 令成品检查和化验费用 稳定性实验费用
（2）鉴证费用 ❖ 原材料和包装材料的检查和化验费用 ❖ 半成品材料的检查和化验费用 ❖ 成品检查和化验费用 ❖ 稳定性实验费用