质量问题 (一)片剂生产过程中可能发生问题 的分析及解决方法 1.松片 2裂片 3粘冲与吊冲 4.片重差异超限
（一）片剂生产过程中可能发生问题 的分析及解决方法 1.松片 2.裂片 3.粘冲与吊冲 4.片重差异超限 一、质量问题
5.崩解延缓 (1)片剂孔隙状态的影响 (2)其他辅料的影响 ①黏合剂 ②崩解剂 3)片剂贮存条件的影响
5.崩解延缓 （1）片剂孔隙状态的影响 （2）其他辅料的影响 ①黏合剂 ②崩解剂 （3）片剂贮存条件的影响
6溶出超限 7片剂含量不均匀 8花斑与印斑 9其他问题 (1)叠片 (2)爆冲
6溶出超限 7片剂含量不均匀 8花斑与印斑 9其他问题 （1）叠片 （2）爆冲
(二)片剂包衣过程中可能发生的问题及解 决方法 1起泡 2皱皮 3色泽不均 4.衣膜强度不够
（二）片剂包衣过程中可能发生的问题及解 决方法 1.起泡 2.皱皮 3.色泽不均 4.衣膜强度不够
(三)胶囊剂 1.溶出度不合格 2装量差异超限 3.吸潮 4抗生素类效价下降
（三）胶囊剂 1.溶出度不合格 2.装量差异超限 3.吸潮 4.抗生素类效价下降
(四)注射剂生产过程中可能发生问题的原因 及解决方法 (1)不溶性微粒 2)热源检查不合格的原因 ①瓶子和塞子的灭菌温度或时间不够,因此灭菌 设备应定期验证,一般一年一次。 ②注射用水放置时间过长 ③生产环境未能达到生产要求。应定期监测无菌 室的尘埃粒子及沉降菌。 (3)无菌检查不合格 (4)装量不合格
（四）注射剂生产过程中可能发生问题的原因 及解决方法 （1）不溶性微粒 （2）热源检查不合格的原因 ①瓶子和塞子的灭菌温度或时间不够，因此灭菌 设备应定期验证，一般一年一次。 ②注射用水放置时间过长 ③生产环境未能达到生产要求。应定期监测无菌 室的尘埃粒子及沉降菌。 （3）无菌检查不合格 （4）装量不合格
、设备故障 三、管理问题 (一)人员素质 (二)文件执行和变更协调 (三)批号 (四)清场、清洗 (五)节假日安排
二、设备故障 三、管理问题 （一）人员素质 （二）文件执行和变更协调 （三）批号 （四）清场、清洗 （五）节假日安排
