冷为使产品不偏离设计,包装产品质量,就 要依靠过程的监控,即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性
❖ 为使产品不偏离设计，包装产品质量，就 要依靠过程的监控，即建立一个控制下的 生产系统才能保证符合设计质量要求的产 品有连续性和重现性
厂房、设施、原料 辅料、包装品 制剂产品 有形资源 物流 工人 输入 生产过程输出 (增值转化 工人人流 无形资源 信息流 生产指令,工艺规程 SOP·(岗位操作法) 记录,服务 图6-12生产过程的输入-输出示意图 令从图中可以看出只要控制在过程中的物流、人流 和信息流,就可以形成一个控制下的生产系统
❖ 从图中可以看出只要控制在过程中的物流、人流 和信息流，就可以形成一个控制下的生产系统
、物流的控制 物流的控制就是对输入过程中的有形 资源与输出的制剂产品在结构运行与质量 等方面的控制。 (一)物料管理 冷物料的采购 物料的入库、贮存与发放
一、物流的控制 物流的控制就是对输入过程中的有形 资源与输出的制剂产品在结构运行与质量 等方面的控制。 （一）物料管理 ❖ 物料的采购 ❖ 物料的入库、贮存与发放
(二)生产过程控制 1.固体制剂(片剂) 液体制剂(可灭菌大容量注射液) 水是药品生产中使用最广、用量最大的重要辅 料,在注射剂的生产70%的质量问题与水的质 量有关。 3半固体制剂(软膏剂)
（二）生产过程控制 1. 固体制剂（片剂） 2. 液体制剂（可灭菌大容量注射液） 水是药品生产中使用最广、用量最大的重要辅 料，在注射剂的生产70%的质量问题与水的质 量有关。 3.半固体制剂（软膏剂）
表65片剂质量控制要点 工序质量控制点 质量控制项目 频次 粉原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料投料 品种、数量 1次/班 黏合剂浓度、温度 1次/批、班 制粒颗粒 筛网 含量、水分 烘箱 烘千沸腾床 温度、时间、清洁度 随时班 温度、滤袋 随时/班 平均片重 定时/班 片重差异 3~4次/班 压片片子 硬度、崩解时限 一次以上/班 外观 随时/班 含量、均匀度、溶出度(指规定品种) 每批 包衣包衣 外观 随时/班 崩解时限 定时斑班
表6-6可灭菌大容量注射剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 电导率 次/2h 纯水 制水 全项 1次/周 注射用水 电导率(厂订标准) 1次/2h 全项 1次/周 过滤后纯水 澄明度 定时/班 洗瓶过滤后注射用水澄明度一 定时/班 残留水滴及洗涤剂 定时/班 洗净后玻瓶 清洁度 定时/班 药液 配液微孔滤膜 主药含量、pH、澄明度 每批 起泡点 每张 涤纶薄膜 清洁度 定时/班 胶塞 清洁度 定时/班 谁封灌装后半成品药液装量、澄明度 定时/班 封口 轧口紧密度、外观 随时班 灭菌柜 标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录 每锅 灭菌[灭菌前半成品微生物含量(抽检)、外壁清洁度、标记、存放区 每锅 灭菌后半成品外壁清洁度、标记、存放区 每锅 抽查澄明度 定时/班 灯检灯检品 每盘标记、灯检者代号、存放区 随时班
表6-7软膏剂质量监控要点 工序监控点 监控项目 频次 原、辅料 核对实物、标志、品名、合格证、规格 每件 配料 配料 配料计算与复核 每件 投料 核对品名、数量、批号 每件 加热 温度 次/批 过滤 基质灭菌 筛号、滤材、清洁度 次/批 次/批 灭菌 温度、时间、压力 效果 次/月 原辅料 核对名称、数量、批号、药粉细度、浸膏浓度 每批 研合法|膏体细度、时间 每批 配制软膏制法[熔合法温度、搅拌时间、均匀度 每批 乳化法温度、搅拌时间、乳化剂用量、水质(电阻率) 每批 过滤 滤材、筛号、性状、外观 每批 软膏 含量测定、pH值、外观、性状等 每批 L洗瓶「纯化水(全项) 每批 玻璃瓶「瓶子 清 洁度、干燥程度 每批 灌装 铝管一 清洁度 每批 塑料管 清洁度 每批 灌装 装量 每批
(三)中间品及中间品站 中间品(又称半成品)是指生产过程中 物料加工品。 中间站有分散式和集中式
（三）中间品及中间品站 中间品（又称半成品）是指生产过程中 物料加工品。 中间站有分散式和集中式
(四)包装 冷在开始包装操作前,质监人员和包装管理 员必须检查核实。 包装材料的选用应符合《药品包装用材料 容器管理办法(暂行)》,不得使用未获 得《药包材注册证书》的包装材料容器。 (五)成品入库及发运
（四）包装 ❖ 在开始包装操作前，质监人员和包装管理 员必须检查核实。 ❖ 包装材料的选用应符合《药品包装用材料 容器管理办法（暂行）》，不得使用未获 得《药包材注册证书》的包装材料容器。 （五）成品入库及发运
、信息流的控制 信息流的控制是通过质量管理文件体系的建 立而实现的。文件涉及生产经营管理的标准与记 录两大部分。 一)标准 它包括技术标准、管理标准和工作标准。SOP是 经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法。 (二)记录 记录是反映实际生产活动中执行标准情况,包括 生产操作记录、台帐、报表和有关凭证等
二、信息流的控制 信息流的控制是通过质量管理文件体系的建 立而实现的。文件涉及生产经营管理的标准与记 录两大部分。 （一）标准 它包括技术标准、管理标准和工作标准。SOP是 经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法。 （二）记录 记录是反映实际生产活动中执行标准情况，包括 生产操作记录、台帐、报表和有关凭证等