灭菌制剂 灭菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。另外还 有冲选溶液( Solutions for irrigation),腹膜透析液 Peritoneal dialysis solutions)的抗原提取物 (Allergenic Extracts 今注射剂系指穿过皮肤或粘膜而直接注入人体的制剂。 按分散度注射剂分为溶液型注射剂、混合型注射剂、乳剂 型注射剂和注射用灭菌粉针剂。除应具有制剂的一般要求 外,还要符合下列各项要求。①无菌。②无热原。③澄明 度高,无微粒。④安全、无刺激、无毒副反应。⑤渗透压 ⑥pH值。⑦稳定性
灭菌制剂 ❖ 灭菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。另外还 有冲选溶液（Solutions for irrigation），腹膜透析液 （Peritoneal dialysis solutions）的抗原提取物 （Allergenic Extracts）。 ❖ 注射剂系指穿过皮肤或粘膜而直接注入人体的制剂。 ❖ 按分散度注射剂分为溶液型注射剂、混合型注射剂、乳剂 型注射剂和注射用灭菌粉针剂。除应具有制剂的一般要求 外，还要符合下列各项要求。①无菌。②无热原。③澄明 度高，无微粒。④安全、无刺激、无毒副反应。⑤渗透压。 ⑥pH值。⑦稳定性
注射用水的制备 注射用水是指不含热原的纯水。其质量必须符 合国家药典的要求。 按照国家药典要求,注射用水除符合一般蒸馏 水的检査项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙 盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发及重 金属等规定外,还必须通过热原检查
一、注射用水的制备 注射用水是指不含热原的纯水。其质量必须符 合国家药典的要求。 按照国家药典要求，注射用水除符合一般蒸馏 水的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙 盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发及重 金属等规定外，还必须通过热原检查
(一)原水处理 1.离子交换法 优点:所得水化学纯度高; 缺点:微生物和热原不易除尽。 2.电渗析法 优点:经济、节约酸碱; 缺点:制得水比电阻低
（一）原水处理 1.离子交换法 优点：所得水化学纯度高； 缺点：微生物和热原不易除尽。 2.电渗析法 优点：经济、节约酸碱； 缺点：制得水比电阻低
二)注射用水制备 1.蒸馏法是通过蒸发冷凝再蒸发冷凝这种过 程来除去各种挥发与不挥发性物质。 (1)塔式蒸馏水器 (2)多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器 (3)注射用水的收集和保存
（二）注射用水制备 1.蒸馏法 是通过蒸发冷凝再蒸发冷凝这种过 程来除去各种挥发与不挥发性物质。 （1）塔式蒸馏水器 （2）多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器 （3）注射用水的收集和保存
蒸馏水 排气孔 第一冷凝器 收集器 隔沫装置 第二冷凝器 水溢 原水 蒸汽选择器 器 加热蛇管 图3-48塔式蒸馏水器
去离子水 第一冷凝器 第二冷凝器 回水 自来水 二二 自来水 高压蒸汔加热室 回水 蒸馏水 排污水 图3-49多效蒸馏水机示意图 1~5--1~5级蒸馏塔;6-—蒸馏水收集器;7--废气排出管
4 A△M△AA 蒸汽 8 2 冷凝水 浓缩水 进水蒸馏水 图3-50气压式蒸馏水机原理示意图 1一换热器(预加热器);2一泵;3一蒸汽冷 凝管;4一蒸发冷凝管;5—蒸发室;6一捕 雾器;7一压缩机;8—电加热器
药厂注射用水生产车间
药厂注射用水生产车间
2反渗透法 反黪遷法是20世纪60年代发展起来的新术。 在U形管内用半透膜将纯水和盐溶液隔开,纯水 就可以透过半透膜扩散到盐溶液一测,这就是 渗透过程。 若开始时就在盐溶液上施加大于此盐溶液渗透 压的压力时则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透, 水从盐溶液中分离出来的过程叫做反(逆)渗 透( Reverse osmosis)
2.反渗透法 反渗透法是20世纪60年代发展起来的新技术。 在U形管内用半透膜将纯水和盐溶液隔开，纯水 就可以透过半透膜扩散到盐溶液一测，这就是 渗透过程。 若开始时就在盐溶液上施加大于此盐溶液渗透 压的压力时则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透， 水从盐溶液中分离出来的过程叫做反（逆）渗 透（Reverse Osmosis）
=题Q→m 浓缩水 图3-51中空纤维式反渗透组件 中空纤维;2一外壳;3一原水分布管;4一密闭隔圈;5—端板;6—多孔支撑板; 7一环氧树脂管板;8一中空纤维端部示意;9一隔网
