《中国药典》中国药典二部标准（2005年版，1992种，2/2）.doc_大学文库

中国药典二部标准(2005 年版)2 （1992 种）硼砂拼音名：Pengsha 英文名：Borax 书页号：2005 年版二部－812 Na2B4O7·10H2O 381.37 本品为四硼酸钠，含 Na2B4O7·10H2O 应为 99.0％～105.0％。【性状】本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末；无臭；有风化性；水溶液显碱性反应。本品在沸水或甘油中易溶，在水中溶解，在乙醇中不溶。【鉴别】本品的水溶液显钠盐与硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】溶液的澄清度取本品 0.5g ，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与 2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。氯化物取本品 0.25g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。硫酸盐取本品 0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。碳酸盐与碳酸氢盐取本品 0.25g ，加水 5ml 溶解后，加盐酸，不得发生泡沸。钙盐取本品 0.25g ，加水 10ml 溶解后，加醋酸使成酸性，再加草酸铵试液 1.0ml, 放置 1 分钟后，加乙醇 5ml ，摇匀，15 分钟后，如显浑浊，与标准钙溶液〔精密称取在 105 ～110 ℃干燥至恒重的碳酸钙 0.125g，置 500ml 量瓶中，加水 5ml 与盐酸 0.5ml 使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，（每 1ml 相当于 10μg 的 Ca）〕2.5ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.01％) 。铁盐取本品 1.0g，加水 25ml 溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液 3.0 ml 制成的对照液比较，不得更深(0.003％) 。重金属取本品 1.0g，加水 16ml 溶解后，滴加 1mol/L 盐酸溶液至遇刚果红试纸变蓝紫色，再加水适量使成 25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约 0.4g，精密称定，加水 25ml 溶解后，加 0.05％甲基橙溶液 1 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色，煮沸 2 分钟，冷却，如溶液呈黄色，继续滴定至溶液呈橙红色，加中性甘油（取甘油 80ml，加水 20ml 与酚酞

指示液1滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol)滴定至粉红色)80ml与酚酞指示液8滴用氢氧化钠滴定液(0.moL滴定至显粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0lmoL)相当于9534mg的Na2B407·10H2O 【类别】消毒防腐药【贮藏】密封保存。酸拼音名: Pengshan 英文名: Boric acid 书页号:2005年版二部-813 H3BO361.83 本品含H3BO3不得少于99.5% 【性状】本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末,有滑腻感;无臭:水溶液显弱酸性反应。本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶,在水或乙醇中溶解【鉴别】本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ) 【检査】溶液的澄清度取本品1.0g,加温水25ml使溶解,放冷至室温液应澄清:如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。乙醇溶液的澄清度取本品1.0g,加乙醇l0ml,煮沸溶解后,溶液应澄清如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓氯化物取本品0.5g,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液50m制成的对照液比较,不得更浓(001%) 硫酸盐取本品0.5g,依法检査(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液20m制成的对照液比较,不得更浓(004%)。磷酸盐取本品0.5g,加水15m溶解后,加2,4二硝基苯酚的饱和溶液 2滴滴加硫酸溶液(12→100至黄色消失,加水稀释至20ml,再加硫酸溶液(12→1004ml 5%钼酸铵溶液lml与磷试液10m,摇匀,于60℃水浴中保温10分钟,如显色, 与标准磷酸盐溶液(精密称取磷酸二氢钾0.1430g,置100omd量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100m量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀, 即得。每ml溶液相当于10ug的PO4)50ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.01%) 钙盐取本品0.5g,加水loml溶解后,加氨试液使成碱性,再加草酸铵试液 0.5ml与乙醇5ml,加水至20ml,摇匀,如显浑浊,与标准钙溶液(同硼砂项下) 50ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(001%)。镁盐取本品0.5g,加水8ml溶解后,用8%氢氧化钠溶液中和至中性加水至10ml,再加8%氢氧化钠溶液5nl与0.05%太坦黄溶液0.2ml,摇匀:如显色,与

指示液 1 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色）80ml 与酚酞指示液 8 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显粉红色。每 1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于 9.534mg 的 Na2B4O7·10H2O。【类别】消毒防腐药。【贮藏】密封保存。硼酸拼音名：Pengsuan 英文名：Boric Acid 书页号：2005 年版二部－813 H3BO3 61.83 本品含 H3BO3 不得少于 99.5％。【性状】本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末，有滑腻感；无臭；水溶液显弱酸性反应。本品在沸水、沸乙醇或甘油中易溶，在水或乙醇中溶解。【鉴别】本品的水溶液显硼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】溶液的澄清度取本品 1.0g，加温水 25ml 使溶解，放冷至室温，溶液应澄清；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。乙醇溶液的澄清度取本品 1.0g，加乙醇 10ml，煮沸溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与 2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。氯化物取本品 0.5g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。硫酸盐取本品 0.5g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.04％) 。磷酸盐取本品 0.5g，加水 15ml 溶解后，加 2，4-二硝基苯酚的饱和溶液 2 滴，滴加硫酸溶液(12 →100)至黄色消失，加水稀释至 20ml,再加硫酸溶液 (12→100)4ml、 5％钼酸铵溶液 1ml 与磷试液 1.0ml，摇匀，于 60℃水浴中保温 10 分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾 0.1430g,置 1000ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每 1ml 溶液相当于 10μg 的 PO4）5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01％)。钙盐取本品 0.5g ，加水 10ml 溶解后，加氨试液使成碱性，再加草酸铵试液 0.5 ml 与乙醇 5ml ，加水至 20ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（同硼砂项下） 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。镁盐取本品 0.5g ，加水 8ml 溶解后，用 8％氢氧化钠溶液中和至中性，加水至 10 ml，再加 8％氢氧化钠溶液 5ml 与 0.05％太坦黄溶液 0.2ml ，摇匀；如显色，与

C2lH260535843 本品为17a,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20一三酮。按干燥品计算, 含C21H2605应为970%~1020% 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶熔点本品的熔点(附录ⅥC)为225~231℃(测定时将毛细管于220℃ 放入),熔融时同时分解比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m中约含5mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度应为+167°至+175° 吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lm中约含 15ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%lcm)为405~435。鉴别】(1)取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟即显橙色; 此液倒入l0m水中,溶液即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集612图)一致。【检査】有关物质取本品适量,置棕色量瓶中,用流动相溶解并稀释制成每lm中约含1.25mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取lml,置100m棕色量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录 VD)测定,用硅胶为填充剂,以三氯甲烷-甲醇(98:2)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按泼尼松峰计算不低于2500,泼尼松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μ注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的25%~30%:再精密量取供试品溶液与对照溶液各 10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍干燥失重取本品约0.5g,在105℃干燥3小时,减失重量不得过1.0% (附录ⅧL)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:水一四氢呋喃一甲醇(68825062)为流动相:检测波长为254nm。理论板数按泼尼松峰计算不低于3000,泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取乙酰苯胺,加稀甲醇(1→2)制成每lml中约含0.llmg 的溶液, 即得。测定法取本品适量,精密称定,加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每中约含θ.2mg的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各snl,置50ml量瓶中,用稀甲醇(1→2)稀释至刻度,摇匀,取10μ注入液相色谱仪,记录色谱图;另取泼尼松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得【类别】肾上腺皮质激素药【贮藏】遮光,密封保存

C21H26O5 358.43 本品为 17α，21- 二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20－三酮。按干燥品计算，含 C21H26O5 应为 97.0％～102.0 ％。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为 225 ～231 ℃（测定时将毛细管于 220 ℃ 放入），熔融时同时分解。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+175 ° 吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 15μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 240nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（E1% 1cm）为 405~435。【鉴别】 (1) 取本品约 5mg ，加硫酸 2ml 使溶解，放置 5 分钟即显橙色；将此液倒入 10ml 水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 612 图）一致。【检查】有关物质取本品适量，置棕色量瓶中，用流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1.25mg 的溶液，作为供试品溶液。精密量取 1ml，置 100ml 棕色量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录 Ⅴ D）测定，用硅胶为填充剂，以三氯甲烷-甲醇（98：2）为流动相，检测波长为 254nm，理论板数按泼尼松峰计算不低于 2500，泼尼松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液 10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 25%~30%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各 10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2.5 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍。干燥失重取本品约 0.5g，在 105 ℃干燥 3 小时，减失重量不得过 1.0 ％（附录Ⅷ L）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－四氢呋喃－甲醇(688:250:62)为流动相；检测波长为 254nm 。理论板数按泼尼松峰计算不低于 3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成每 1ml 中约含 0.11mg 的溶液，即得。测定法取本品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各 5ml ，置 50ml 量瓶中，用稀甲醇(1→2)稀释至刻度，摇匀，取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼尼松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【类别】肾上腺皮质激素药。【贮藏】遮光，密封保存

泼尼松龙拼音名: Ponisonglong 英文名: Prednisolone 书页号:2005年版二部一369 C2lH280536045 本品为l1β,17α,21-三羟基孕甾-1,4二烯-3,20-二酮。按干燥品计算含C21H2805应为970%~1020% 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末:无臭,味微苦:有吸湿性本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为225~236℃,熔融时同时分解。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含 l0mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+96°至+103°。吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含 10ug 的溶液,照紫外可见分光光度法(附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸光度, 吸收系数(E1%lcm)为400~430 【鉴别】(1)取本品1mg,加甲醇lml溶解后,加碱性酒石酸铜试液lml, 热,即生成橙红色沉淀 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色,无荧光:加水10ml,红色褪去,生成灰色絮状沉淀 3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集284图)一致。【检查】有关物质取本品,加三氯甲烷一甲醇(⑨:1)溶解并制成每lml中 3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷一甲醇(9:1)稀释制成每lml中约含60μg的溶液,作为对照溶液。照溥层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷一乙醚一甲醇水(7712:6:04)为展开剂,展开,晾干,在105℃千燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇· 水(65:35)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于 1000,泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5

泼尼松龙拼音名：Ponisonglong 英文名：Prednisolone 书页号：2005 年版二部－369 C21H28O5 360.45 本品为 11β，17α，21- 三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮。按干燥品计算，含 C21H28O5 应为 97.0％～102.0 ％。【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有吸湿性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为 225 ～236 ℃，熔融时同时分解。比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋96°至＋ 103°。吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 243nm 的波长处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 400 ～430 。【鉴别】 (1) 取本品 10mg，加甲醇 1ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液 1ml，加热，即生成橙红色沉淀。 (2) 取本品约 2mg ，加硫酸 2ml ，渐显深红色，无荧光；加水 10ml，红色褪去，生成灰色絮状沉淀。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 284 图）一致。【检查】有关物质取本品，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 溶解并制成每 1ml 中含 3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷－甲醇(9:1) 稀释制成每 1ml 中约含 60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77:12:6:0.4) 为展开剂，展开，晾干，在 105 ℃干燥 10 分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于 3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 ％（附录 Ⅷ L）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(65:35 ) 为流动相；检测波长为 240nm 。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于 1000，泼泥松龙峰和内标物质峰的分离度应大于 3.5

内标溶液的制备取炔诺酮,加甲醇制成每lml中约含1.5mg的溶液, 即得。测定法取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含lmg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置5oml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μ注入液相色谱仪,记录色谱图:另取泼泥松龙对照品适量, 精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。【类别】肾上腺皮质激素药【贮藏】遮光,密封保存【制剂】泼尼松龙片泼尼松龙片拼音名: Ponisonglong pian 英文名: Prednisolone Tablets 书页号:2005年版二部-369 本品含泼尼松龙(C2H805)应为标示量的900%~110.0%。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于泼尼松龙50mg),加三氯甲烷30ml, 搅拌使泼尼松龙溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照泼尼松龙项下的鉴别 (1)、(2)项试验,显相同的反应【检査】含量均匀度取本品Ⅰ片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨, 并用乙醇分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使泼尼松龙溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m,置另一50m量瓶中,再加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸光度,按C21H2805的吸收系数(E1%lcm)为415计算,应符合规定(附录XE)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于泼尼松龙20mg),置10oml量瓶中,加乙醇约75ml,振摇30分钟使泼尼松龙溶解, 加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m,置另一100m量瓶中,再加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在243nm的波长处测定吸光度,按C21H28O5的吸收系数(E1%lcm)为415计算,即得【类别】同泼尼松龙。【规格】5mg 【贮藏】遮光,密封保存。扑米酮拼音名: Pumitong 英文名: Primidone

内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇制成每 1ml 中约含 1.5mg 的溶液，即得。测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各 5ml，置 50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泼泥松龙对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。【类别】肾上腺皮质激素药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】泼尼松龙片泼尼松龙片拼音名：Ponisonglong Pian 英文名：Prednisolone Tablets 书页号：2005 年版二部－369 本品含泼尼松龙(C21H28O5)应为标示量的 90.0％～110.0 ％。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于泼尼松龙 50mg），加三氯甲烷 30ml，搅拌使泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照泼尼松龙项下的鉴别 (1)、(2)项试验，显相同的反应。【检查】含量均匀度取本品 1 片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至 50ml 量瓶中，充分振摇使泼尼松龙溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml ，置另一 50ml 量瓶中，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 243nm 的波长处测定吸光度，按 C21H28O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 415 计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。【含量测定】取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于泼尼松龙 20mg），置 100ml 量瓶中，加乙醇约 75ml，振摇 30 分钟使泼尼松龙溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置另一 100ml 量瓶中，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在 243nm 的波长处测定吸光度，按 C21H28O5 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为 415 计算，即得。【类别】同泼尼松龙。【规格】 5mg 【贮藏】遮光，密封保存。扑米酮拼音名：Pumitong 英文名：Primidone

书页号:2005年版二部-100 Cl2H14N2O2218.26 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H,5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含 C12H14N202 不得少于985% 【性状】本品为白色结晶性粉末:无臭,味微苦本品在乙醇中微溶,在水、丙酮或苯中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为280~284℃ 【鉴别】(1)取本品0.1g,加变色酸试液5ml,置水浴上加热30分钟,应显紫色 (2)取本品0.1g,加无水碳酸钠01g混合后,加热灼烧,即有氨气发生, 能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集62图)一致。【检査】氯化物取本品1.0g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液 25ml, 依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液70m制成的对照液比较,不得更浓 (0.014%) 干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过05%(附录Ⅷ 炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1% 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸lml,蒸干至氧化氮蒸气除尽,加盐酸2m,置水浴上蒸干,再加水5ml蒸干,加水15m与醋酸盐缓冲液 (pH35}4ml,微温使溶解,加水使成50ml,摇匀;分取25ml,依法检查(附录ⅧH 第一法),含重金属不得过百万分之十锌盐取上述重金属项下剩余的溶液25m,置50ml比色管中,加盐酸溶液(1 2μ4ml与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度摇匀,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每 lml相当于10μg的Zn]2ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(附录ⅦD第一法) 测定。每lml硫酸滴定液(0.05mol)相当于10.91mg的C12Hl4N2O2 【类别】抗癫痫药。【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】扑米酮片扑米酮拼音名: Pumitong pian 英文名: Primidone tablet

书页号：2005 年版二部－100 C12H14N2O2 218.26 本品为 5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H, 5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含 C12H14N2O2 不得少于 98.5％。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在乙醇中微溶，在水、丙酮或苯中几乎不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为 280 ～284 ℃。【鉴别】 (1) 取本品 0.1g，加变色酸试液 5ml，置水浴上加热 30 分钟，应显紫色。 (2) 取本品 0.1g，加无水碳酸钠 0.1g 混合后，加热灼烧，即有氨气发生，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 62 图）一致。【检查】氯化物取本品 1.0g，加水 50ml，振摇 5 分钟，滤过，取滤液 25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓 (0.014％) 。干燥失重取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。炽灼残渣取本品 2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 1ml ，蒸干至氧化氮蒸气除尽，加盐酸 2ml ，置水浴上蒸干，再加水 5ml 蒸干，加水 15ml 与醋酸盐缓冲液 (pH3.5)4ml，微温使溶解，加水使成 50ml，摇匀；分取 25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。锌盐取上述重金属项下剩余的溶液 25ml，置 50ml 比色管中，加盐酸溶液(1→ 2)4 ml 与亚铁氰化钾试液 3ml ，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液 [精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg ，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置另一 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每 1ml 相当于 10μg 的 Zn]2ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.002％）。【含量测定】取本品约 0.2g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法）测定。每 1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 10.91mg 的 C12H14N2O2。【类别】抗癫痫药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】扑米酮片扑米酮片拼音名：Pumitong Pian 英文名：Primidone Tablets

书页号：2005 年版二部－100 本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的 95.0％～105.0％。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于扑米酮 0.25g ），加乙醇 30ml，微温使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 60 分钟时，取溶液 10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约 25mg，置 100ml 量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在 257nm 的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的 70％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。【含量测定】取本品 15 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于扑米酮 0.25g ），照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法）测定。每 1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 10.91mg 的 C12H14N2O2。【类别】同扑米酮。【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 250mg 【贮藏】遮光，密封保存。葡甲胺拼音名：Pujia’an 英文名：Meglumine 书页号：2005 年版二部－690 C7H17NO5 195.22 本品为 1-脱氧－1 －（甲氨基）-D- 山梨醇。按干燥品计算，含 C7H17NO5 不得少于 99.0％。【性状】本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）为 128 ～132 ℃。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.10g 的溶液，在 25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15.5°至－17.5°。【鉴别】 (1) 取本品约 20mg，置洁净的试管中，加水 2ml 溶解后，加氨制硝酸银试液 1ml ，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 (2) 取本品约 10mg，加三氯化铁试液 1ml ，滴加 20％氢氧化钠溶液 2ml

初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。 (3) 取本品约 50mg，加二硫化碳的饱和水溶液 1ml 溶解后，加 4 ％硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。 (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 463 图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清无色。易炭化物取本品 0.25g，依法检查（附录Ⅷ O），与橙红色 2 号标准比色液比较，不得更深。干燥失重取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5 ％（附录 Ⅷ L）。镍盐取本品 1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸 0.5ml ，蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸 2ml ，置水浴上蒸干，加水 5ml 使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液 1 滴，振摇 1 分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液 1ml ，摇匀，放置 5 分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，加水制成每 1ml 中含 Ni 1.0μg 的溶液）5ml ，自上述“加溴试液 1 滴”起，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005％）。炽灼残渣取本品 1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1 ％。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。热原取本品，加灭菌注射用水制成每 1ml 中约含 0.12g 的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每 1kg 注射 5ml ，应符合规定。【含量测定】取本品约 0.4g，精密称定，加水 20ml 溶解后，加甲基红指示液 2 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml 盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于 19.52mg 的 C7H17NO5。【类别】诊断用药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 胆影葡胺注射液葡萄糖拼音名：Putaotang 英文名：Glucose 书页号：2005 年版二部－691 C6H12O6·H2O 198.17

本品为D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末:无臭,味甜。本品在水中易溶,在乙醇中微溶比旋度取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量与氨试 02ml,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25℃时,依法测定 (附录ⅥE),比旋度为+525°至+530°。【鉴别】(1)取本品约02g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集464图)一致【检查】酸度取本品20g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mo)020m,应显粉红色。溶液的澄清度与颜色取本品5g,加热水溶解后,放泠,用水稀释至loml, 溶液应澄清无色:如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3m与比色用硫酸铜液6ml,加水稀释成5om)l.om加水稀释至l0m比较,不得更深乙醇溶液的澄淸度取本品1.0g,加90%乙醇30ml,置水浴上加热回流约10 分钟,溶液应澄清氯化物取本品0.6g,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓001%)。硫酸盐取本品20g,依法检查(附录ⅧB),与标准硫酸钾溶液2.0m制成的对照液比较,不得更浓(001%)。亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g,加水10n溶解后,加碘试液1滴, 即显黄色。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过95%(附录炽灼残渣不得过0.1%(附录ⅧN)。蛋白质取本品1.0g,加水lom溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5) 3ml 不得发生沉淀铁盐取本品2.0g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,缓缓煮沸5分钟, 放冷加水稀释使成45ml,加硫氰酸铵溶液(30→1003m,摇匀,如显色,与标准铁溶液20m1用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。重金属取本品40g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之五。砷盐取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液 0.5ml,置

本品为 D-(＋)-吡喃葡萄糖－水合物。【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。比旋度取本品约 10g ，精密称定，置 100ml 量瓶中，加水适量与氨试液 0.2ml ，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置 10 分钟，在 25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋52.5°至＋53.0°。【鉴别】 (1)取本品约 0.2g，加水 5ml 溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 464 图）一致。【检查】酸度取本品 2.0g，加水 20ml 溶解后，加酚酞指示液 3 滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml ，应显粉红色。溶液的澄清度与颜色取本品 5g，加热水溶解后，放泠，用水稀释至 10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液 3ml 、比色用重铬酸钾液 3ml 与比色用硫酸铜液 6ml ，加水稀释成 50ml）1.0ml 加水稀释至 10ml 比较，不得更深。乙醇溶液的澄清度取本品 1.0g，加 90％乙醇 30ml，置水浴上加热回流约 10 分钟，溶液应澄清。氯化物取本品 0.6g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。硫酸盐取本品 2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，加碘试液 1 滴，应即显黄色。干燥失重取本品，在 105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 9.5 ％（附录 Ⅷ L）。炽灼残渣不得过 0.1 ％（附录Ⅷ N）。蛋白质取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，加磺基水杨酸溶液（1 →5 ） 3ml ，不得发生沉淀。铁盐取本品 2.0g，加水 20ml 溶解后，加硝酸 3 滴，缓缓煮沸 5 分钟，放冷，加水稀释使成 45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶液 2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％) 。重金属取本品 4.0g，加水 23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐取本品 2.0g，加水 5ml 溶解后，加稀硫酸 5ml 与溴化钾溴试液 0.5ml ，置