益评估比。在临床实践中，应该根据实际情况决定是 果不同时设置安慰剂对照组，试验往往无法完成。 否使用安慰剂。安慰剂对照试验必须是科学有效的， 必须最大限度地减少研究参与者暴露于风险之中，使 之达到合理的风险/收益评估比。因临床研究方法学 上的要求使用安慰剂，如果受试者不会受到“永久性 的不良后果”或“暂时的不适”等风险，或者“不会受到 伤害，那么安慰剂对照是符合道德的。2008晕修订 的《赫尔辛基宜言》第32条就指出，“因为说服力及科 学方法的因素，必需使用安慰剂以确认治疗之有效及 安全性时，必须确认接受安慰剂或不予治疗的病人不 会有严重或不可逆伤害的危险。”因此，器存在有效 治疗方法的情况下，绝对禁止使用安慰剂太过武断。 如果安慰剂对照试验存在伤害，那么就必须符合合理 的风险/收益评估比。正如坦博和艾伦伯格所指出 的，存在已知有效治疗方法时，并不意味着所有安慰 剂对照都是不合伦理的，安慰剂对照的可接受性取决 于对受试者健康权益的保护程度，即风险/收益评 估。贸果接受安慰剂的患者比接受药物研究的忠者 可能遭受更严重的伤害，那么这种安慰剂对照试验就 应该禁止：如果接受安慰剂试验的患者遭受的伤害或 不适的几率非常小，那么这种安慰剂对照试验就是符 合伦理的。“”在这种情况下，即使阳性对照试验的支 持者也不完全反对针对不太严重的疾病进行安慰剂 试验。美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理 局在2001年联合制定的指导方针规定：除非现有疗 法可以有效的防止“严重的伤害，如死亡或不可逆的 发病率，否则安慰剂对照试验就是最佳的试验方 式。，【罗伯特列文(Robert.J.Lene)认为：在停 止已知有效治疗而不可能导致死亡率或者重大残障 率增加的情况下，安慰剂对照试验是伦理允许 的。·【坦博和艾伦伯格也认为，在那些不影响患者 长期健康的情况下，使用现有疗法进行对照试验并不 是伦理上必要的。例如，利用安慰剂进行的短期药物 研究（过敏性鼻炎、失眠、焦虑、皮肤病、胃灼热或头痛 药物试验)，病人在完全知情的情况下进行试验是符 [8] 合伦理的。而且，安慰剂试验研究中的“早期退出” 以及随时撤出研究的机制都能够很好地对受试者进 行保护。 第二，对于缺乏检测敏感性的研究领域，安慰剂 对照试验是合理的。阳性对照试验的目的是为了证 明一种新药的有效性，但由于其方法学的局限，阳性 对照试验检验不出试验组与对照组疗效在统计学上 的显著差异，得出的结论要么都有效、要么都无效，如 [5]益评估比。在临床实践中，应该根据实际情况决定是 否使用安慰剂。安慰剂对照试验必须是科学有效的， 必须最大限度地减少研究参与者暴露于风险之中，使 之达到合理的风险 / 收益评估比。因临床研究方法学 上的要求使用安慰剂，如果受试者不会受到“永久性 的不良后果”或“暂时的不适”等风险，或者“不会受到 ［8］ 伤害”，那么安慰剂对照是符合道德的。 2008 年修订 的《赫尔辛基宣言》第 32 条就指出，“因为说服力及科 学方法的因素，必需使用安慰剂以确认治疗之有效及 安全性时，必须确认接受安慰剂或不予治疗的病人不 ［2］ 会有严重或不可逆伤害的危险。” 因此，在存在有效 治疗方法的情况下，绝对禁止使用安慰剂太过武断。 如果安慰剂对照试验存在伤害，那么就必须符合合理 的风险 / 收益评估比。正如坦博和艾伦伯格所指出 的，存在已知有效治疗方法时，并不意味着所有安慰 剂对照都是不合伦理的，安慰剂对照的可接受性取决 于对受试者健康权益的保护程度，即风险 / 收益评 ［8］ 估。 如果接受安慰剂的患者比接受药物研究的患者 可能遭受更严重的伤害，那么这种安慰剂对照试验就 应该禁止; 如果接受安慰剂试验的患者遭受的伤害或 不适的几率非常小，那么这种安慰剂对照试验就是符 ［11］ 合伦理的。 在这种情况下，即使阳性对照试验的支 持者也不完全反对针对不太严重的疾病进行安慰剂 试验。美国食品药品管理局( FDA) 和欧洲药品管理 局在 2001 年联合制定的指导方针规定: 除非现有疗 法可以有效的防止“严重的伤害，如死亡或不可逆的 发病率，否则安慰剂对照试验就是最佳的试验方 ［12］ 式。” 罗伯特·列文( Robert J． Levine) 认为: “在停 止已知有效治疗而不可能导致死亡率或者重大残障 率增加的情况下，安慰剂对照试验是伦理允许 ［13］ 的。” 坦博和艾伦伯格也认为，在那些不影响患者 长期健康的情况下，使用现有疗法进行对照试验并不 是伦理上必要的。例如，利用安慰剂进行的短期药物 研究( 过敏性鼻炎、失眠、焦虑、皮肤病、胃灼热或头痛 药物试验) ，病人在完全知情的情况下进行试验是符 ［8］ 合伦理的。 而且，安慰剂试验研究中的“早期退出” 以及随时撤出研究的机制都能够很好地对受试者进 行保护。 第二，对于缺乏检测敏感性的研究领域，安慰剂 对照试验是合理的。阳性对照试验的目的是为了证 明一种新药的有效性，但由于其方法学的局限，阳性 对照试验检验不出试验组与对照组疗效在统计学上 的显著差异，得出的结论要么都有效、要么都无效，如 ［5］ 果不同时设置安慰剂对照组，试验往往无法完成