学习指南 1教学要求 掌握药品质量控制的意义、药物分析的任务、药品质量检验依据(中国药典》的结构与内容,以及药品检验 工作的基本程序。掌握药品分析方法验证的内容、定义与计算方法;分析误差产生的原因和降低误差的方法;有效数字 的位数确定与修约规则 熟悉主要外国药典的基本结构与主要内容;误差及偏差的表示与计算方法;有效数字的运算法则。 3.了解《中国药典》的沿革;药品质量管理规范、规程;药物分析学科发展趋势。 2学习重点 、药品质量控制的意义和药物分析的任务 1.药品质量控制的意义:确保人们用药的安全、合理和有效。对于质量不符合要求的伪劣产品,坚决实行不准出 厂,不准销售,不准使用的“三不政策。 2药物分析的任务:常规检验(成品的检验、生产过程的质量控制、贮藏过程的质量考察),新药质量研究(新药 质量标准研究与制订、新药体内过程硏究、配合其他学科在工艺优化、处方筛选等硏究中的质量跟踪)、临床应用的合 理性评估(治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用硏究) 1药典特性:法定性、科学性、时代性 2中国药典的中英文名称、简称、缩写;现行版本、各卷收载内容 3药典组成 例—是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有 关的共性问题的统一规定 正文—是药典的主体部分,记载了药典收载的品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容为:性状、鉴别、检 查、含量测定等。 附录——制剂通则、通用检测方法(一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、一般杂质检查法、试 液配制等)、指导原则。 部、三部:中文索引,英文索引;一部:中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引。 4主要外国药典的英文缩写:USP,BP,JP, Ph eur;以及各国药典的药品质量标准内容比较。 三、药品检验工作的基本程序与药物分析数据处理 (一)检验工作的基本程序1 2 学习指南 教学要求 1. 掌握药品质量控制的意义、药物分析的任务、药品质量检验依据——《中国药典》的结构与内容，以及药品检验 工作的基本程序。掌握药品分析方法验证的内容、定义与计算方法；分析误差产生的原因和降低误差的方法；有效数字 的位数确定与修约规则。 2. 熟悉主要外国药典的基本结构与主要内容；误差及偏差的表示与计算方法；有效数字的运算法则。 3. 了解《中国药典》的沿革；药品质量管理规范、规程；药物分析学科发展趋势。 学习重点 一、药品质量控制的意义和药物分析的任务 1.药品质量控制的意义：确保人们用药的安全、合理和有效。对于质量不符合要求的伪劣产品，坚决实行“不准出 厂，不准销售，不准使用”的“三不”政策。 2.药物分析的任务：常规检验（成品的检验、生产过程的质量控制、贮藏过程的质量考察），新药质量研究（新药 质量标准研究与制订、新药体内过程研究、配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪）、临床应用的合 理性评估（治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究） 二、药典 1.药典特性：法定性、科学性、时代性 2.中国药典的中英文名称、简称、缩写；现行版本、各卷收载内容 3.药典组成： 凡例——是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有 关的共性问题的统一规定。 正文——是药典的主体部分，记载了药典收载的品种及其质量标准。药品质量标准的主要内容为：性状、鉴别、检 查、含量测定等。 附录——制剂通则、通用检测方法（一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、一般杂质检查法、试 液配制等）、指导原则。 索引——二部、三部：中文索引，英文索引；一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引。 4.主要外国药典的英文缩写：USP，BP，JP，Ph.Eur；以及各国药典的药品质量标准内容比较。 三、药品检验工作的基本程序与药物分析数据处理 （一）检验工作的基本程序