)药品注册的定义 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批。(原3) 药品注册,是指国家食品药品监督管理局据注 中清人的這,依照法定程序,对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出 是否同意其申请的审批过程。(3)14 （一）药品注册的定义 ⚫ 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决 定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其 附件中载明内容的审批 。（原3） ⚫ 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册 申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的 安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出 是否同意其申请的审批过程。（3）