书页号:2005年版二部-100 本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的950%~1050% 【性状】本品为白色片。 鉴别】取本品的细粉适量(约相当于扑米酮025g),加乙醇30ml,微 使扑米酮溶解,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2) 项试验,显相同的反应 【检査】溶出度取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以水900ml 为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过, 取续滤液作为供试品溶液;另精密称取扑米酮对照品约25mg,置100m量瓶中,加 水适量,超声处理使溶解,放冷,加水稀释至刻度,作为对照品溶液。取上 述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在257nm的波长处测定吸光 度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定 其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA) 【含量测定】取本品15片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于 扑米酮0.25g),照氮测定法(附录ⅦD第一法)测定。每lml硫酸滴定液(0.05molL) 相当于10.91mg的Cl2H4N2O2 【类别】同扑米酮 【规格】(1)50mg(2)100mg(3)250mg 【贮藏】遮光,密封保存 葡甲 拼音名:Puia’an 英文名: Meglumine 书页号:2005年版二部-690 C7HI7NOS 本品为1-脱氧一1一(甲氨基)-D·山梨醇。按干燥品计算,含C7H7NO5 得少于99.0% 【性状】本品为白色结晶性粉末:几乎无臭,味微甜,带咸涩 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中几乎不溶。 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为128~132℃ 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.10g 溶液,在25℃时,依法测定(附录ⅥE),比旋度为-155°至-17.5° 鉴别】(1)取本品约20mg,置洁净的试管中,加水2ml溶解后,加氨制 酸银试液lml,摇匀,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜 (2)取本品约10mg,加三氯化铁试液lml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,书页号：2005 年版二部－100 本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的 95.0％～105.0％。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于扑米酮 0.25g ），加乙醇 30ml，微 温 使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 60 分钟时，取溶液 10ml，滤过， 取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约 25mg，置 100ml 量瓶中，加 水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上 述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）,在 257nm 的波长处测定吸光 度，计算每片的溶出量。限度为标示量的 70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品 15 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 扑米酮 0.25g ），照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法）测定。每 1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 10.91mg 的 C12H14N2O2。 【类别】 同扑米酮。 【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 250mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 葡甲 胺 拼音名：Pujia’an 英文名：Meglumine 书页号：2005 年版二部－690 C7H17NO5 195.22 本品为 1-脱氧－1 －（甲氨基）-D- 山梨醇。按干燥品计算，含 C7H17NO5 不 得少于 99.0％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 128 ～132 ℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.10g 的 溶液，在 25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15.5°至－17.5°。 【鉴别】 (1) 取本品约 20mg，置洁净的试管中，加水 2ml 溶解后，加氨制 硝 酸银试液 1ml ，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 (2) 取本品约 10mg，加三氯化铁试液 1ml ，滴加 20％氢氧化钠溶液 2ml