书页号:2005年版二部-100 Cl2H14N2O2218.26 本品为5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H,5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含 C12H14N202 不得少于985% 【性状】本品为白色结晶性粉末:无臭,味微苦 本品在乙醇中微溶,在水、丙酮或苯中几乎不溶。 熔点本品的熔点(附录ⅥC)为280~284℃ 【鉴别】(1)取本品0.1g,加变色酸试液5ml,置水浴上加热30分钟,应 显紫色 (2)取本品0.1g,加无水碳酸钠01g混合后,加热灼烧,即有氨气发生, 能 使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集62图)一致。 【检査】氯化物取本品1.0g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取滤液 25ml, 依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液70m制成的对照液比较,不得更浓 (0.014%) 干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过05%(附录Ⅷ 炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1% 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸lml,蒸干至氧化氮蒸气除 尽,加盐酸2m,置水浴上蒸干,再加水5ml蒸干,加水15m与醋酸盐缓冲液 (pH35}4ml,微温使溶解,加水使成50ml,摇匀;分取25ml,依法检查(附录ⅧH 第一法),含重金属不得过百万分之十 锌盐取上述重金属项下剩余的溶液25m,置50ml比色管中,加盐酸溶 液(1 2μ4ml与亚铁氰化钾试液3ml,加水至刻度,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液 精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度 摇匀,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每 lml相当于10μg的Zn]2ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(附录ⅦD第一法) 测定。每lml硫酸滴定液(0.05mol)相当于10.91mg的C12Hl4N2O2 【类别】抗癫痫药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】扑米酮片 扑米酮 拼音名: Pumitong pian 英文名: Primidone tablet书页号：2005 年版二部－100 C12H14N2O2 218.26 本品为 5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H, 5H)嘧啶二酮。按干燥品计算,含 C12H14N2O2 不得少于 98.5％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在乙醇中微溶，在水、丙酮或苯中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为 280 ～284 ℃。 【鉴别】 (1) 取本品 0.1g，加变色酸试液 5ml，置水浴上加热 30 分钟，应 显紫色。 (2) 取本品 0.1g，加无水碳酸钠 0.1g 混合后，加热灼烧，即有氨气发生， 能 使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 62 图）一致。 【检查】 氯化物 取本品 1.0g，加水 50ml，振摇 5 分钟，滤过，取滤液 25ml， 依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液 7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓 (0.014％) 。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品 2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 1ml ，蒸干至氧化氮蒸气除 尽，加盐酸 2ml ，置水浴上蒸干，再加水 5ml 蒸干，加水 15ml 与醋酸盐缓冲液 (pH3.5)4ml，微温使溶解，加水使成 50ml，摇匀；分取 25ml，依法检查（附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之十。 锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液 25ml，置 50ml 比色管中，加盐酸溶 液(1→ 2)4 ml 与亚铁氰化钾试液 3ml ，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液 [精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg ，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度， 摇匀，精密量取 10ml，置另一 100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每 1ml 相当于 10μg 的 Zn]2ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.002％）。 【含量测定】 取本品约 0.2g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D 第一法） 测定。每 1ml 硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于 10.91mg 的 C12H14N2O2。 【类别】 抗癫痫药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 扑米酮片 扑米酮 片 拼音名：Pumitong Pian 英文名：Primidone Tablets