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研究方案 版本号:1.0版 版本日期:+.*”.*中 术后第3天开始口服强的松,剂量及疗程为:30mg×14d,25mg×14d, 20mg×14d,15mg×14d,10mg×14d,5mg×14d。 每周一次电话随访患者,询问其有无吞咽、进食困难,如出现, 即安排内镜检查,内镜如证实食管狭窄,即给予内镜下扩张治疗。如 未出现吞咽困难,则内镜随访时间安排为ESD后1,3,6,12月。主 要结局指标:狭窄发生率(ESD后8周内),狭窄发生时间。次要结局 指标:SD后12周内球囊扩张次数,药物相关不良反应事件发生率。 符合纳入 标准的患者 排除 拟入选72例 局部注射+口服 登记 单口服激素组:36 激素组:36例 基线 例 资料 电话随访+内镜检查 狭窄发生率(ESD后8周内),狭窄发生时间。次要 结局指标:SD后12周内球囊扩张次数,药物相关 不良反应事件发生率。 技术路线图 4.研究数据的统计与分析 连续变量采用均数士标准差表示,t检验用于比较组间连续变量: 分类资料采用X2检验。累积发生风险使用Kaplan-Meier法描述,采 用Log-rank法进行统计学检验。p<0.05有统计学意义,所有统计分研究方案 版本号: 1.0 版 版本日期: ****.**.** 术后第 3 天开始口服强的松,剂量及疗程为:30mg×14d,25mg×14d, 20mg×14d,15mg×14d,10mg×14d,5mg×14d。 每周一次电话随访患者,询问其有无吞咽、进食困难,如出现, 即安排内镜检查,内镜如证实食管狭窄,即给予内镜下扩张治疗。如 未出现吞咽困难,则内镜随访时间安排为 ESD 后 1,3,6,12 月。主 要结局指标:狭窄发生率(ESD 后 8 周内),狭窄发生时间。次要结局 指标:ESD 后 12 周内球囊扩张次数,药物相关不良反应事件发生率。 4. 研究数据的统计与分析 连续变量采用均数±标准差表示,t 检验用于比较组间连续变量; 分类资料采用 χ 2检验。累积发生风险使用 Kaplan-Meier 法描述,采 用 Log-rank 法进行统计学检验。p<0.05 有统计学意义,所有统计分
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