大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求

在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来，这里有个很大的 矛盾。一方面，史无前例的临床研究的机会，但我认为，也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢？第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天，国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验

在这一讲中，我们将要讨论的是临床试验的设计。 20 世纪最重要的科学成果是运用科学方法揭示自然的奥秘。用这种方法，我们可以对 上个世纪遗留的科学问题找到答案。 科学方法的应用需要对一些自然现象提出问题。一旦我们提出问题，下一步就是提出一 个假设，假设能够解释该现象存在的原因

大家好，我是 Robert Rubin，很高兴主持网上 GCP 教育课程。 首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机 遇，我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们 也面临挑战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能 力的临床研究者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战

一致收敛的判别 定理10.2.1(函数项级数一致收敛的 Cauchy收敛原理)函数 项级数∑un(x)在D上一致收敛的充分必要条件是:对于任意给定的 >0,存在正整数N=N(),使 un(x)+un2(x)++um(x)|n>N与一切x∈D成立

紧集上的连续映射 为了将一元连续函数在闭区间上的重要性质推广到多元连续函 数，为此先定义多元函数在点集的边界点连续的概念。 定义 11.3.1 设点集 K ⊂ n R ，f : K→ m R 为映射（向量值函数）， x K 0 ∈ 。如果对于任意给定的ε > 0，存在δ > 0，使得当 0 xx K ∈O( ,) δ ∩ 时

无条件极值 定义 12.6.1 设 D n ∈R 为开区域， f x)( 为定义在 D 上的函数， 0 x ),,,( 002 01 n = \ xxx ∈D。若存在 0 x 的邻域 ),( 0 x rO ，使得 )),()(()()( 0 0 ≥ 或 ≤ ffff xxxx x ∈ ),( 0 x rO ， 则称 0 x 为 f 的极大值点（或极小值点）；相应地，称 )( 0 f x 为相应的极 大值（或极小值）；极大值点与极小值点统称为极值点，极大值与极 小值统称为极值

单调有界数列收敛定理 定理2.4.1 单调有界数列必定收敛。 证 不妨设数列{ xn }单调增加且有上界，根据确界存在定理，由 { xn }构成的数集必有上确界β ，β 满足：

带 Peano余项的Tay1or公式 定理5.3.1(带 Peano余项的 Taylor公式)设f(x)在x处有n阶 导数,则存在x的一个邻域,对于该邻域中的任一点x,成立