上海第二医科大学：新药临床试验的生物统计学指导原则（苏炳华）

·药事管理 卫计委发布《加强药事管理转变药学服务模式的通知》 药物临床试验报告造假可判 5 年 ·治疗指南 格列喹酮临床应用专家共识（2017 年版） 糖皮质激素在疼痛微创介入治疗中的应用（中国专家共识） 脂必泰胶囊临床应用中国专家共识 ·合理用药 合理使用阿片类处方药 关注甲氨蝶呤片的误用风险 分娩镇痛药的合理使用 ·药物警戒 CDFA 修订全身用氟喹诺酮类药品说明书 FDA 提示：警惕葡萄柚汁和一些药物相互作用 牛奶过敏患者禁用含乳糖的甲泼尼龙注射剂 加拿大卫生部提示含碘造影剂可导致部分患者甲状腺功能减退 欧盟限制线型含钆对比剂使用 抗菌药物 嗜麦芽窄食单胞菌的抗菌药物选择 氟康唑可用于光滑念珠菌血症患者的初始治疗 ·科研动态 科学家发明“分子诱饵”，不用抗生素也能除掉细菌 “神药”二甲双胍，又有新发现 ·专项点评 脾多肽注射液临床使用专项点评分析报告

《医学伦理学》课程教学资源（参考资料）《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

试验性研究（PPT课件讲稿）临床试验

石河子大学：《流行病学》课程教学资源（实习指导）临床试验设计

第一节 概述 第二节 临床试验 第三节 优点与局限性

流行病学方法 观察法 描述性研究 横断面调查 监测 生态学研究 分析性研究 病例对照研究 队列研究 实验法 实验性研究 临床试验 现场实验 社区干预实验 理论法 理论流行病学研究 产生假设 检验假设 验证假设

临床试验写作 Clinical Trial Writing（PPT讲稿）Sample Size Calculation and Randomization

⚫ 文献信息 ⚫ 专利信息 ⚫ 医药政策法规 ⚫ 新药审批信息 ⚫ 药物临床试验信息 ⚫新药研发信息 ⚫药品市场信息 ⚫疾病信息 ⚫毒副作用

试验研究是临床科研方法的一个重要研究类型，它是按随机分配的原则将研究对象分为研究组与对照组。最大用途就是能强有力地检验各种类型的假设。通常分为现场试验和临床试验